Einzigartiges personalisiertes Patientenversorgungssystem mit der Vanguard-Kniesystemstudie
31. August 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Studie zum Signature-System zur personalisierten Patientenversorgung mit dem Vanguard-Kniesystem
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Prozentsatz der Fälle, die eine ideale mechanische axiale Ausrichtung unter Verwendung des Vanguard-Knieimplantats mit den Signature-Schnittblöcken aufweisen, höher ist als die Fälle ohne Verwendung von Signature, wenn unmittelbar postoperativ gemessen wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Prozentsatz der Fälle, die eine ideale mechanische axiale Ausrichtung unter Verwendung des Vanguard-Knieimplantats mit den Signature-Schnittblöcken aufweisen, höher ist als die Fälle ohne Verwendung von Signature, wenn unmittelbar postoperativ gemessen wird.
Weitere Ergebnisse umfassen Knieuntersuchungen und Patientenfragebögen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Brussels, Belgien
- St Luc General Hospital
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
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Chambery, Frankreich
- Medipole de Savoie
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Lisbon
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Torres Vedras, Lisbon, Portugal
- Torres Verdras Hospital
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Stockholm, Schweden
- Danderyd Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrooke's Hospital
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Vienna, Österreich
- The Orthopaedic Hospital Speising
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Wels
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Grieskirchen, Wels, Österreich
- General Hospital Kreuzschwestern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Arthrose, rheumatoider Arthritis oder traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kniekompartimente betroffen sind
- Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischen Deformitäten
- Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie (Keilschnitt aus dem Knochen zur Verbesserung der Ausrichtung) oder Arthrodese (Fusion)
- Sie benötigen eine Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Funktion
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Kontrolle von Gewicht und Aktivitätsniveau.
- ein guter Ernährungszustand
- muss die volle Skelettreife erreicht haben
- in der Lage und bereit sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Infektion
- Sepsis
- Osteomyelitis
- Versagen eines früheren Gelenkersatzes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Signature-Knieführung
Vanguard-Kniesystem mit charakteristischer Knieführung
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Verwendung der Signature-Knieführung
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Aktiver Komparator: Normale Annäherung
Vanguard Komplettes Kniesystem mit konventionellem Ansatz
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Vanguard-Kniesystem mit konventionellen Instrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mechanische axiale Ausrichtung
Zeitfenster: Vor der Entlassung: 0-2 Wochen
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Ausrichtung der femoralen und tibialen Komponente, femorale und tibiale Rotationsausrichtung, tibiale hintere Neigung
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Vor der Entlassung: 0-2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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American Knee Society Score, Oxford Knee Score
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6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GBMET.CR.G4
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