具有先锋膝关节系统研究的签名个性化患者护理系统
2017年8月31日 更新者：Zimmer Biomet
使用 Vanguard 膝关节系统研究签名个性化患者护理系统
本研究的目的是确定在术后立即测量时，使用带有 Signature 切割块的 Vanguard 全膝关节植入物具有理想机械轴对齐的病例百分比是否高于未使用 Signature 的病例百分比。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在术后立即测量时，使用带有 Signature 切割块的 Vanguard 全膝关节植入物具有理想机械轴对齐的病例百分比是否高于未使用 Signature 的病例百分比。
其他结果将包括膝关节评估和患者问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Vienna、奥地利
- The Orthopaedic Hospital Speising
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Wels
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Grieskirchen、Wels、奥地利
- General Hospital Kreuzschwestern
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Brussels、比利时
- St Luc General Hospital
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Chambery、法国
- Médipôle de Savoie
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚、4131
- Logan Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Stockholm、瑞典
- Danderyd Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Insall Scott Kelly Institute
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Lisbon
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Torres Vedras、Lisbon、葡萄牙
- Torres Verdras Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由骨关节炎、类风湿性关节炎、创伤性关节炎引起的膝关节疼痛和残疾，其中一个或多个膝关节腔室受累
- 矫正内翻、外翻或创伤后畸形
- 不成功的截骨术（从骨头上楔形切割以改善排列）或关节固定术（融合）的矫正或修正
- 需要缓解疼痛和改善功能
- 遵循指示的能力和意愿，包括控制体重和活动水平。
- 良好的营养状态
- 必须达到骨骼完全成熟
- 能够并愿意接受核磁共振扫描
排除标准：
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
- 先前关节置换失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：签名护膝
带有标志性护膝的 Vanguard 护膝系统
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使用 Signature 护膝
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有源比较器：常规方法
采用传统入路的 Vanguard 全膝关节系统
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配备传统器械的 Vanguard 膝关节系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械轴对中
大体时间：出院前：0-2 周
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股骨和胫骨组件对齐、股骨和胫骨旋转对齐、胫骨后倾
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出院前：0-2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：6个月，1年
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美国膝关节协会评分、牛津膝关节评分
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6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gordon Morrison, MBChB、The Queen Elizabeth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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