Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany system opieki nad pacjentem Signature z badaniem Vanguard Knee System

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Badanie na temat spersonalizowanego systemu opieki nad pacjentem Signature z systemem Vanguard Knee

Celem tego badania jest określenie, czy odsetek przypadków, w których uzyskano idealne mechaniczne wyrównanie osiowe przy użyciu implantu stawu kolanowego Vanguard z blokami tnącymi Signature, jest wyższy niż odsetek przypadków bez użycia Signature, mierzony bezpośrednio po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy odsetek przypadków, w których uzyskano idealne mechaniczne wyrównanie osiowe przy użyciu implantu stawu kolanowego Vanguard z blokami tnącymi Signature, jest wyższy niż odsetek przypadków bez użycia Signature, mierzony bezpośrednio po operacji. Inne wyniki będą obejmować oceny kolan i kwestionariusze pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, Austria
        • General Hospital Kreuzschwestern
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • St Luc General Hospital
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
  • Francja
      • Chambery, Francja
        • Médipôle de Savoie
  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Portugalia
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugalia
        • Torres Verdras Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Danderyd Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów kolanowych
  • korekcja szpotawości, koślawości czy deformacji pourazowych
  • korekta lub rewizja nieudanej osteotomii (wycięcie klina z kości w celu poprawy wyrównania) lub artrodeza (fuzja)
  • potrzebę uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • zdolność i gotowość do wykonywania poleceń, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności.
  • dobry stan odżywienia
  • musiał osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową
  • zdolny i chętny do poddania się badaniu MRI

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja
  • posocznica
  • zapalenie szpiku
  • niepowodzenie poprzedniej wymiany stawu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Charakterystyczny przewodnik kolanowy
System kolanowy Vanguard z charakterystyczną prowadnicą kolanową
Procedura: System kolanowy Vanguard z charakterystyczną prowadnicą kolanową
Korzystanie z Signature Knee Guide
Aktywny komparator: Podejście konwencjonalne
Vanguard Complete Knee System z konwencjonalnym podejściem
Procedura: Vanguard Knee System z konwencjonalnymi instrumentami
Vanguard Knee System z konwencjonalnymi instrumentami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczne wyrównanie osiowe
Ramy czasowe: Przed wypisem: 0-2 tygodnie
Ustawienie komponenty udowej i piszczelowej, ustawienie rotacyjne kości udowej i piszczelowej, tylne nachylenie kości piszczelowej
Przed wypisem: 0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Wynik American Knee Society, Oxford Knee Score
6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBMET.CR.G4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na System kolanowy Vanguard z charakterystyczną prowadnicą kolanową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj