Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Signature Personalized Patient Care System med Vanguard Knee System Study

31. august 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

Undersøgelse af Signature Personalized Patient Care System med Vanguard Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om procentdelen af ​​tilfælde, der har en ideel mekanisk aksial justering ved brug af Vanguard totalknæimplantatet med Signature-skæringsblokkene, er højere end dem uden brug af Signature, når de måles umiddelbart efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om procentdelen af ​​tilfælde, der har en ideel mekanisk aksial justering ved brug af Vanguard totalknæimplantatet med Signature-skæringsblokkene, er højere end dem uden brug af Signature, når de måles umiddelbart efter operationen. Andre resultater vil omfatte knævurderinger og patientspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St Luc General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
  • Frankrig
      • Chambery, Frankrig
        • Medipole de Savoie
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Portugal
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal
        • Torres Verdras Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, Østrig
        • General Hospital Kreuzschwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuldt og invalideret knæled som følge af slidgigt, leddegigt, traumatisk arthritis, hvor et eller flere af knæene er involveret
  • korrektion af varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
  • korrektion eller revision af mislykket osteotomi (kile skåret fra knogle for at forbedre tilpasningen) eller arthrodese (fusion)
  • behov for at opnå smertelindring og forbedre funktionen
  • evne og vilje til at følge instruktioner, herunder kontrol med vægt og aktivitetsniveau.
  • en god ernæringstilstand
  • skal have nået fuld skeletmodenhed
  • kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • infektion
  • sepsis
  • osteomyelitis
  • svigt af en tidligere ledudskiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signature knæguide
Vanguard knæsystem med signaturknæguide
Procedure: Vanguard knæsystem med signaturknæguide
Brug af Signature Knee Guide
Aktiv komparator: Konventionel tilgang
Vanguard komplet knæsystem med konventionel tilgang
Procedure: Vanguard knæsystem med konventionelle instrumenter
Vanguard knæsystem med konventionelle instrumenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk aksial justering
Tidsramme: Før udskrivelse: 0-2 uger
Femoral og tibial komponentjustering, femoral og tibial rotationsjustering, tibial posterior hældning
Før udskrivelse: 0-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
American Knee Society Score, Oxford Knee Score
6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBMET.CR.G4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Vanguard knæsystem med signaturknæguide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner