Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Signatur personligt patientvårdssystem med Vanguard Knee System Study

31 augusti 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Studie av Signature Personalized Patient Care System med Vanguard Knee System

Syftet med denna studie är att fastställa om procenttalet fall som har idealisk mekanisk axiell inriktning med Vanguard totalknäimplantat med Signature-skärblocken är högre än de utan användning av Signature när de mäts omedelbart postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om procenttalet fall som har idealisk mekanisk axiell inriktning med Vanguard totalknäimplantat med Signature-skärblocken är högre än de utan användning av Signature när de mäts omedelbart postoperativt. Andra resultat kommer att omfatta knäbedömningar och patientenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St Luc General Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg university hospital
  • Frankrike
      • Chambery, Frankrike
        • Médipôle de Savoie
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Portugal
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Portugal
        • Torres Verdras Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Hospital
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, Österrike
        • General Hospital Kreuzschwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärtsam och handikappad knäled till följd av artros, reumatoid artrit, traumatisk artrit där en eller flera av knäsektionerna är inblandade
  • korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk missbildning
  • korrigering eller revision av misslyckad osteotomi (kilskuren från benet för att förbättra inriktningen), eller artrodes (fusion)
  • behöver få smärtlindring och förbättra funktionen
  • förmåga och vilja att följa instruktioner, inklusive kontroll av vikt och aktivitetsnivå.
  • ett bra näringstillstånd
  • måste ha nått full skelettmognad
  • kan och vill genomgå en MR-undersökning

Exklusions kriterier:

  • infektion
  • sepsis
  • osteomyelit
  • misslyckande med en tidigare ledersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Signatur knäguide
Vanguard knäsystem med signatur knäguide
Procedur: Vanguard knäsystem med signatur knäguide
Användning av Signature Knee Guide
Aktiv komparator: Konventionell metod
Vanguard komplett knäsystem med konventionell tillvägagångssätt
Procedur: Vanguard knäsystem med konventionella instrument
Vanguard knäsystem med konventionella instrument

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk axiell inriktning
Tidsram: Före utskrivning: 0-2 veckor
Femoral och tibial komponentjustering, femoral och tibial rotationsinriktning, tibial bakre lutning
Före utskrivning: 0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt resultat
Tidsram: 6 månader, 1 år
American Knee Society Score, Oxford Knee Score
6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GBMET.CR.G4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Vanguard knäsystem med signatur knäguide

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera