Sistema de atendimento ao paciente personalizado de assinatura com o Vanguard Knee System Study
31 de agosto de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo sobre o Sistema de Atendimento Personalizado ao Paciente Signature com o Vanguard Knee System
O objetivo deste estudo é determinar se a porcentagem de casos que têm alinhamento axial mecânico ideal usando o implante Vanguard total Knee com os blocos de corte Signature é maior do que aqueles sem o uso de Signature quando medidos imediatamente após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a porcentagem de casos que têm alinhamento axial mecânico ideal usando o implante Vanguard total Knee com os blocos de corte Signature é maior do que aqueles sem o uso de Signature quando medidos imediatamente após a cirurgia.
Outros resultados incluirão avaliações do joelho e questionários do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
-
-
-
Chambery, França
- Médipôle de Savoie
-
-
-
-
-
Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Portugal
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Danderyd Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Áustria
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática em que um ou mais compartimentos do joelho estão envolvidos
- correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática
- correção ou revisão de osteotomia malsucedida (cunha cortada do osso para melhorar o alinhamento) ou artrodese (fusão)
- necessidade de obter alívio da dor e melhorar a função
- capacidade e vontade de seguir instruções, incluindo controle de peso e nível de atividade.
- um bom estado nutricional
- deve ter atingido a maturidade esquelética completa
- capaz e disposto a se submeter a uma ressonância magnética
Critério de exclusão:
- infecção
- sepse
- osteomielite
- falha de uma substituição articular anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia de joelho de assinatura
Vanguard Knee System com guia de joelho de assinatura
|
Uso do Guia de Joelho Signature
|
|
Comparador Ativo: Abordagem convencional
Vanguard Complete Knee System com abordagem convencional
|
Vanguard Knee System com instrumentos convencionais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alinhamento Axial Mecânico
Prazo: Antes da alta: 0-2 semanas
|
Alinhamento do componente femoral e tibial, alinhamento rotacional femoral e tibial, inclinação posterior da tíbia
|
Antes da alta: 0-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
Pontuação da American Knee Society, Oxford Knee Score
|
6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GBMET.CR.G4
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .