Фирменная персонализированная система ухода за пациентами с исследованием коленной системы Vanguard
31 августа 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Исследование персонализированной системы ухода за пациентами Signature с коленной системой Vanguard
Целью данного исследования является определение того, выше ли процент случаев идеального механического осевого выравнивания с использованием имплантата Vanguard Total Knee с режущими блоками Signature, чем без использования Signature, при измерении сразу после операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, выше ли процент случаев идеального механического осевого выравнивания с использованием имплантата Vanguard Total Knee с режущими блоками Signature, чем без использования Signature, при измерении сразу после операции.
Другие результаты будут включать оценку состояния колена и анкетирование пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Австрия
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Португалия
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
-
-
-
Chambery, Франция
- Médipôle de Savoie
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов колена
- коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации
- коррекция или ревизия неудачной остеотомии (клинообразный разрез кости для улучшения выравнивания) или артродез (сращивание)
- необходимо получить облегчение боли и улучшить функцию
- способность и готовность следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности.
- хорошее состояние питания
- должен достичь полной зрелости скелета
- возможность и желание пройти МРТ
Критерий исключения:
- инфекционное заболевание
- сепсис
- остеомиелит
- неудача предыдущей замены сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирменное руководство по колену
Коленная система Vanguard с фирменной направляющей для колена
|
Использование Signature Knee Guide
|
|
Активный компаратор: Традиционный подход
Полная коленная система Vanguard с традиционным доступом
|
Коленная система Vanguard с обычными инструментами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическое осевое выравнивание
Временное ограничение: До выписки: 0-2 недели
|
Выравнивание бедренного и большеберцового компонентов, ротационное выравнивание бедренного и большеберцового компонентов, задний наклон большеберцовой кости
|
До выписки: 0-2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Оценка Американского общества коленного сустава, Оксфордская оценка коленного сустава
|
6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GBMET.CR.G4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .