Podpisový personalizovaný systém péče o pacienty se studií kolenního systému Vanguard
31. srpna 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet
Studie o systému individuální péče o pacienta Signature s kolenním systémem Vanguard
Účelem této studie je zjistit, zda procento případů, které mají ideální mechanické axiální vyrovnání pomocí implantátu Vanguard Total Knee s řeznými bloky Signature, je vyšší než u případů bez použití Signature při měření bezprostředně po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda procento případů, které mají ideální mechanické axiální vyrovnání pomocí implantátu Vanguard Total Knee s řeznými bloky Signature, je vyšší než u případů bez použití Signature při měření bezprostředně po operaci.
Další výstupy budou zahrnovat hodnocení kolen a dotazníky pro pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4131
- Logan Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- St Luc General Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Chambery, Francie
- Medipole de Savoie
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
-
-
-
Lisbon
-
Torres Vedras, Lisbon, Portugalsko
- Torres Verdras Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- The Orthopaedic Hospital Speising
-
-
Wels
-
Grieskirchen, Wels, Rakousko
- General Hospital Kreuzschwestern
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Insall Scott Kelly Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Danderyd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kolenních oddílů
- korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity
- korekce nebo revize neúspěšné osteotomie (vyříznutí klínu z kosti pro zlepšení zarovnání) nebo artrodéza (fúze)
- potřeba získat úlevu od bolesti a zlepšit funkci
- schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity.
- dobrý nutriční stav
- musí dosáhnout plné kosterní zralosti
- schopni a ochotni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí
Kritéria vyloučení:
- infekce
- sepse
- osteomyelitida
- selhání předchozí kloubní náhrady
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Signature kolenní průvodce
Vanguard Knee System s Signature Knee Guide
|
Použití Signature Knee Guide
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční přístup
Kompletní kolenní systém Vanguard s konvenčním přístupem
|
Vanguard Knee System s konvenčními nástroji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické axiální vyrovnání
Časové okno: Před propuštěním: 0-2 týdny
|
Zarovnání femorální a tibiální komponenty, rotační vyrovnání femuru a tibie, tibiální zadní sklon
|
Před propuštěním: 0-2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Skóre American Knee Society, Oxford Knee Score
|
6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GBMET.CR.G4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .