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Système de soins aux patients personnalisé Signature avec l'étude Vanguard Knee System

31 août 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet

Étude sur le système de soins personnalisés aux patients Signature avec le système de genou Vanguard

Le but de cette étude est de déterminer si le pourcentage de cas qui ont un alignement axial mécanique idéal en utilisant l'implant total de genou Vanguard avec les blocs de coupe Signature est plus élevé que ceux sans l'utilisation de Signature lorsqu'il est mesuré immédiatement après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le pourcentage de cas qui ont un alignement axial mécanique idéal en utilisant l'implant total de genou Vanguard avec les blocs de coupe Signature est plus élevé que ceux sans l'utilisation de Signature lorsqu'il est mesuré immédiatement après l'opération. D'autres résultats comprendront des évaluations du genou et des questionnaires aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • St Luc General Hospital
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Aalborg University Hospital
  • France
      • Chambery, France
        • Médipôle de Savoie
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • The Orthopaedic Hospital Speising
    • Wels
      • Grieskirchen, Wels, L'Autriche
        • General Hospital Kreuzschwestern
  • Le Portugal
    • Lisbon
      • Torres Vedras, Lisbon, Le Portugal
        • Torres Verdras Hospital
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis Breda
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Danderyd Hospital
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Insall Scott Kelly Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • articulation du genou douloureuse et invalide résultant de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite traumatique où un ou plusieurs des compartiments du genou sont impliqués
  • correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique
  • correction ou révision d'une ostéotomie infructueuse (coupe en coin de l'os pour améliorer l'alignement) ou d'une arthrodèse (fusion)
  • besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et d'améliorer la fonction
  • capacité et volonté de suivre les instructions, y compris le contrôle du poids et du niveau d'activité.
  • un bon état nutritionnel
  • doit avoir atteint la pleine maturité squelettique
  • capable et désireux de subir une IRM

Critère d'exclusion:

  • infection
  • état septique
  • ostéomyélite
  • échec d'une précédente arthroplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide Genou Signature
Système de genou Vanguard avec guide de genou Signature
Procédure: Système de genou Vanguard avec guide de genou Signature
Utilisation du guide de genou Signature
Comparateur actif: Approche conventionnelle
Système de genou complet Vanguard avec approche conventionnelle
Procédure: Système de genou Vanguard avec instruments conventionnels
Système de genou Vanguard avec instruments conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement axial mécanique
Délai: Avant la sortie : 0-2 semaines
Alignement des composants fémoraux et tibiaux, alignement en rotation fémorale et tibiale, pente postérieure tibiale
Avant la sortie : 0-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 6 mois, 1 an
Score de l'American Knee Society, score d'Oxford Knee
6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordon Morrison, MBChB, The Queen Elizabeth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBMET.CR.G4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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