鉄欠乏児の認知機能および免疫機能に対する鉄およびオメガ-3脂肪酸の補給の効果 (FeFA)
2011年1月13日 更新者：North-West University, South Africa
認知、免疫系、腸内微生物叢に対する鉄とオメガ-3脂肪酸の補給の単独および組み合わせの影響：南アフリカの鉄欠乏児における無作為化二重盲検2x2介入試験
この研究の目的は、鉄分と DHA と EPA の混合物を単独または組み合わせて、鉄欠乏症で n-3 脂肪酸の摂取量が少ない子供たちに提供することで、認知能力、活動レベル、免疫システムが改善されるかどうかを判断することです。
さらに、鉄と脂肪酸の状態、および腸内微生物叢への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
南アフリカに見られるような社会経済的地位の低い集団では、鉄欠乏症と n-3 脂肪酸の低摂取が相乗的に子供の知的能力と免疫システムの両方を損なう可能性があります。
したがって、以前の研究で子供の鉄およびn-3脂肪酸欠乏症の影響を受けることがわかっている、特定の認知プロセス（ドメイン）および特定の免疫状態マーカーと免疫機能モジュレーターが評価されます。
これは、2×2要因無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、鉄欠乏児への鉄とn-3脂肪酸補給の相互作用を評価する最初のヒト研究になります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Valley of a Thousand Hills
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 6-10 歳
- 鉄欠乏症 (血清フェリチン < 20 µg/L または亜鉛プロトポルフィリン > 70 µmol/mol ヘム洗浄赤血球または TfR > 8.3 mg/L) で、貧血がないか軽度
除外基準:
- 慢性疾患
- 重度の貧血 (Hb < 80 g/L)
- 鉄分またはn-3脂肪酸を含むサプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DHA・EPAカプセルと鉄剤
|
合計で 420 mg の DHA と 80 mg の EPA を含む 2 つの DHA/EPA カプセルを週 4 日に摂取し、1 日あたり平均 285.7 mg の n-3 脂肪酸を提供します。
他の名前：
硫酸第一鉄として 50 mg の鉄を含む鉄の錠剤 1 個を週 4 日に投与し、1 日あたり平均 28.6 mg の鉄を投与します。
他の名前：
|
|
実験的：DHA/EPA とプラセボ タブレット
|
合計で 420 mg の DHA と 80 mg の EPA を含む 2 つの DHA/EPA カプセルを週 4 日に摂取し、1 日あたり平均 285.7 mg の n-3 脂肪酸を提供します。
他の名前：
プラセボ錠剤は週 4 日投与され、外観は鉄の錠剤と同じです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ カプセル & プラセボ タブレット
|
硫酸第一鉄として 50 mg の鉄を含む鉄の錠剤 1 個を週 4 日に投与し、1 日あたり平均 28.6 mg の鉄を投与します。
他の名前：
プラセボ錠剤は週 4 日投与され、外観は鉄の錠剤と同じです。
他の名前：
プラセボ カプセルには中鎖トリグリセリドが含まれており、DHA/EPA カプセルと外観および総脂肪含有量は同じです。
他の名前：
|
|
実験的：鉄の錠剤とプラセボカプセル
|
プラセボ カプセルには中鎖トリグリセリドが含まれており、DHA/EPA カプセルと外観および総脂肪含有量は同じです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
認知および行動能力と免疫機能の変化
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
活動レベル、腸内細菌叢、鉄の状態、脂肪酸の状態、および遺伝子発現の変化
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marius Smuts, PhD、North-West University
- スタディディレクター：Michael B Zimmermann, PhD、ETH Zurich
- 主任研究者：Linda Malan, MSc、North-West University
- 主任研究者：Jeannine Baumgartner, MSc、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月13日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。