Die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Eisen und Omega-3-Fettsäuren auf die Kognition und Immunfunktion bei Kindern mit Eisenmangel (FeFA)
13. Januar 2011 aktualisiert von: North-West University, South Africa
Die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Eisen und Omega-3-Fettsäuren allein und in Kombination auf die Kognition, das Immunsystem und die Darmmikrobiota: eine randomisierte, doppelblinde 2x2-Interventionsstudie bei südafrikanischen Kindern mit Eisenmangel
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung von Eisen und einer Mischung aus DHA und EPA allein oder in Kombination bei Kindern mit Eisenmangel und schlechter Aufnahme von n-3-Fettsäuren ihre kognitive Leistungsfähigkeit, ihr Aktivitätsniveau und ihr Immunsystem verbessern wird.
Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf den Eisen- und Fettsäurestatus und die Darmmikrobiota bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischem Status, wie sie in Südafrika zu finden sind, könnte Eisenmangel zusammen mit einer geringen Aufnahme von n-3-Fettsäuren synergistisch sowohl die intellektuelle Leistungsfähigkeit als auch das Immunsystem von Kindern beeinträchtigen.
Daher werden spezifische kognitive Prozesse (Domänen) und spezifische Immunisierungsstatusmarker und Immunfunktionsmodulatoren bewertet, die in früheren Studien bei Kindern durch Eisen- und n-3-Fettsäuremangel beeinflusst wurden.
Dies wird die erste Humanstudie sein, die die Wechselwirkungen einer Eisen- und n-3-Fettsäure-Ergänzung bei Kindern mit Eisenmangel in einer zwei-mal-zwei-faktoriellen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Südafrika
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-10 Jahre
- Eisenmangel (Serumferritin < 20 µg/l oder Zinkprotoporphyrin > 70 µmol/mol Häm in gewaschenen Erythrozyten oder TfR > 8,3 mg/l) ohne oder mit leichter Anämie
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit
- Schwere Anämie (Hb < 80 g/L)
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Eisen oder n-3-Fettsäuren enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DHA/EPA Kapseln und Eisentablette
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2 DHA/EPA-Kapseln an 4 Tagen pro Woche mit insgesamt 420 mg DHA und 80 mg EPA, was einer durchschnittlichen Dosis von 285,7 mg n-3-Fettsäuren pro Tag entspricht
Andere Namen:
1 Eisentablette mit 50 mg Eisen als Eisensulfat wird an 4 Tagen pro Woche verabreicht, was einer durchschnittlichen Eisendosis von 28,6 mg Eisen pro Tag entspricht.
Andere Namen:
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Experimental: DHA/EPA und Placebo-Tablette
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2 DHA/EPA-Kapseln an 4 Tagen pro Woche mit insgesamt 420 mg DHA und 80 mg EPA, was einer durchschnittlichen Dosis von 285,7 mg n-3-Fettsäuren pro Tag entspricht
Andere Namen:
Die Placebo-Tablette wird an 4 Tagen pro Woche verabreicht und hat das gleiche Aussehen wie die Eisentablette.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln und Placebo-Tabletten
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1 Eisentablette mit 50 mg Eisen als Eisensulfat wird an 4 Tagen pro Woche verabreicht, was einer durchschnittlichen Eisendosis von 28,6 mg Eisen pro Tag entspricht.
Andere Namen:
Die Placebo-Tablette wird an 4 Tagen pro Woche verabreicht und hat das gleiche Aussehen wie die Eisentablette.
Andere Namen:
Placebo-Kapseln enthalten mittelkettige Triglyceride und sind in Aussehen und Gesamtfettgehalt identisch mit den DHA/EPA-Kapseln.
Andere Namen:
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Experimental: Eisentablette und Placebokapseln
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Placebo-Kapseln enthalten mittelkettige Triglyceride und sind in Aussehen und Gesamtfettgehalt identisch mit den DHA/EPA-Kapseln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der kognitiven und Verhaltensleistung und der Immunfunktion
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Aktivitätsniveaus, der Darmmikrobiota, des Eisenstatus, des Fettsäurestatus und der Genexpression
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studienleiter: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Hauptermittler: Linda Malan, MSc, North-West University
- Hauptermittler: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FeFA study 2010
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