Effekterna av järn- och omega-3-fettsyror på kognition och immunfunktion hos barn med järnbrist (FeFA)
13 januari 2011 uppdaterad av: North-West University, South Africa
Effekterna av järn- och omega-3-fettsyratillskott, ensamt och i kombination, på kognition, immunsystem och tarmmikrobiota: en randomiserad, dubbelblind, 2x2-interventionsförsök i sydafrikanska barn med järnbrist
Syftet med denna studie är att avgöra om tillhandahållande av järn och en blandning av DHA och EPA, ensamt och i kombination, till barn med järnbrist och dåligt intag av n-3-fettsyror kommer att förbättra deras kognitiva prestanda, aktivitetsnivåer och immunförsvar.
Dessutom kommer effekterna på järn- och fettsyrastatus och tarmmikrobiota att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I befolkningar med låg socioekonomisk status, som till exempel i Sydafrika, kan järnbrist som existerar samtidigt med ett lågt intag av n-3-fettsyror synergistiskt äventyra både den intellektuella prestationen och immunsystemet hos barn.
Därför kommer specifika kognitiva processer (domäner) och specifika immuniseringsstatusmarkörer och immunfunktionsmodulatorer, som har visat sig påverkas av järn- och n-3-fettsyrabrist hos barn i tidigare studier att bedömas.
Detta kommer att vara den första mänskliga studien som bedömer interaktionerna av järn och n-3-fettsyratillskott till barn med järnbrist i en två-av-två faktoriell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6-10 år
- Järnbrist (serumferritin < 20 µg/L eller zinkprotoporfyrin > 70 µmol/mol hem i tvättade erytrocyter eller TfR > 8,3 mg/L) med ingen eller mild anemi
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
- Allvarlig anemi (Hb < 80 g/L)
- Användning av kosttillskott som innehåller järn eller n-3-fettsyror
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHA/EPA-kapslar och järntablett
|
2 DHA/EPA-kapslar 4 dagar i veckan innehållande totalt 420 mg DHA och 80 mg EPA, vilket ger en genomsnittlig dos på 285,7 mg n-3-fettsyror per dag
Andra namn:
1 järntablett innehållande 50 mg järn som järnsulfat kommer att administreras 4 dagar i veckan, vilket ger en genomsnittlig järndos på 28,6 mg järn per dag.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DHA/EPA och placebotablett
|
2 DHA/EPA-kapslar 4 dagar i veckan innehållande totalt 420 mg DHA och 80 mg EPA, vilket ger en genomsnittlig dos på 285,7 mg n-3-fettsyror per dag
Andra namn:
Placebotabletten kommer att administreras fyra dagar i veckan och kommer att vara identisk med järntablettens utseende.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebokapslar och placebotablett
|
1 järntablett innehållande 50 mg järn som järnsulfat kommer att administreras 4 dagar i veckan, vilket ger en genomsnittlig järndos på 28,6 mg järn per dag.
Andra namn:
Placebotabletten kommer att administreras fyra dagar i veckan och kommer att vara identisk med järntablettens utseende.
Andra namn:
Placebokapslar innehåller triglycerider med medellång kedja och kommer att vara identiska i utseende och total fetthalt som DHA/EPA-kapslarna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: järntablett och placebokapslar
|
Placebokapslar innehåller triglycerider med medellång kedja och kommer att vara identiska i utseende och total fetthalt som DHA/EPA-kapslarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kognitiva och beteendemässiga prestanda och immunfunktion
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aktivitetsnivåer, tarmmikrobiota, järnstatus, fettsyrastatus och genuttryck
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studierektor: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Huvudutredare: Linda Malan, MSc, North-West University
- Huvudutredare: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2011
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FeFA study 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .