Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji żelaza i kwasów tłuszczowych omega-3 na funkcje poznawcze i odpornościowe u dzieci z niedoborem żelaza (FeFA)

13 stycznia 2011 zaktualizowane przez: North-West University, South Africa

Wpływ suplementacji żelaza i kwasów tłuszczowych omega-3, samodzielnie i w połączeniu, na funkcje poznawcze, układ odpornościowy i mikroflorę jelitową: randomizowana, podwójnie ślepa próba interwencyjna 2x2 u dzieci z południowoafrykańskich niedoborów żelaza

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie żelaza oraz mieszaniny DHA i EPA, samych lub w połączeniu, dzieciom z niedoborem żelaza i niskim spożyciem kwasów tłuszczowych n-3 poprawi ich zdolności poznawcze, poziom aktywności i układ odpornościowy.

Ponadto oceniony zostanie wpływ na stan żelaza i kwasów tłuszczowych oraz mikroflorę jelitową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W populacjach o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, na przykład w Afryce Południowej, niedobór żelaza współistniejący z niskim spożyciem kwasów tłuszczowych n-3 może synergistycznie upośledzać zarówno sprawność intelektualną, jak i układ odpornościowy dzieci.

W związku z tym zostaną ocenione określone procesy poznawcze (domeny) oraz specyficzne markery stanu immunizacji i modulatory funkcji odpornościowych, na które w poprzednich badaniach wykazano wpływ niedoboru żelaza i kwasów tłuszczowych n-3 u dzieci.

Będzie to pierwsze badanie na ludziach oceniające interakcje suplementacji żelaza i kwasów tłuszczowych n-3 u dzieci z niedoborem żelaza w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Valley of a Thousand Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6-10 lat
  • Niedobór żelaza (ferrytyna w surowicy < 20 µg/l lub protoporfiryna cynku > 70 µmol/mol hemu w przemytych erytrocytach lub TfR > 8,3 mg/l) bez niedokrwistości lub z łagodną anemią

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przewlekła
  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 80 g/l)
  • Stosowanie suplementów zawierających żelazo lub kwasy tłuszczowe n-3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki DHA/EPA i tabletki żelaza
Suplement diety: Kapsułka z olejem rybim DHA i EPA
2 kapsułki DHA/EPA 4 dni w tygodniu zawierające łącznie 420 mg DHA i 80 mg EPA, co zapewnia średnią dawkę 285,7 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie
Inne nazwy:
  • Dostarczane przez Burgerstein AG (Rapperswil, Szwajcaria)
Suplement diety: Żelazna tabletka
1 tabletka żelaza zawierająca 50 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego będzie podawana przez 4 dni w tygodniu, zapewniając średnią dawkę żelaza 28,6 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Dostarczone przez Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Niemcy)
Eksperymentalny: DHA/EPA i placebo w tabletce
Suplement diety: Kapsułka z olejem rybim DHA i EPA
2 kapsułki DHA/EPA 4 dni w tygodniu zawierające łącznie 420 mg DHA i 80 mg EPA, co zapewnia średnią dawkę 285,7 mg kwasów tłuszczowych n-3 dziennie
Inne nazwy:
  • Dostarczane przez Burgerstein AG (Rapperswil, Szwajcaria)
Inny: Tabletka placebo
Tabletka placebo będzie podawana przez 4 dni w tygodniu i będzie wyglądać identycznie jak tabletka z żelazem.
Inne nazwy:
  • Dostarczone przez Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Niemcy)
Komparator placebo: kapsułki placebo i tabletka placebo
Suplement diety: Żelazna tabletka
1 tabletka żelaza zawierająca 50 mg żelaza w postaci siarczanu żelazawego będzie podawana przez 4 dni w tygodniu, zapewniając średnią dawkę żelaza 28,6 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Dostarczone przez Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Niemcy)
Inny: Tabletka placebo
Tabletka placebo będzie podawana przez 4 dni w tygodniu i będzie wyglądać identycznie jak tabletka z żelazem.
Inne nazwy:
  • Dostarczone przez Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Niemcy)
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo zawierają średniołańcuchowe trójglicerydy i będą miały identyczny wygląd i całkowitą zawartość tłuszczu jak kapsułki DHA/EPA.
Inne nazwy:
  • Dostarczy R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Niemcy)
Eksperymentalny: tabletki żelaza i kapsułki placebo
Inny: Kapsułka placebo
Kapsułki placebo zawierają średniołańcuchowe trójglicerydy i będą miały identyczny wygląd i całkowitą zawartość tłuszczu jak kapsułki DHA/EPA.
Inne nazwy:
  • Dostarczy R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej i behawioralnej oraz funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów aktywności, mikroflory jelitowej, statusu żelaza, statusu kwasów tłuszczowych i ekspresji genów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North-West University, South Africa

Współpracownicy

Medical Research Council, South Africa
Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marius Smuts, PhD, North-West University
  • Dyrektor Studium: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
  • Główny śledczy: Linda Malan, MSc, North-West University
  • Główny śledczy: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FeFA study 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Kapsułka z olejem rybim DHA i EPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj