Raudan ja omega-3-rasvahappolisän vaikutukset kognitioon ja immuunitoimintaan raudan puutteesta kärsivillä lapsilla (FeFA)
torstai 13. tammikuuta 2011 päivittänyt: North-West University, South Africa
Raudan ja omega-3-rasvahappojen täydennyksen vaikutukset, yksin ja yhdessä, kognitioon, immuunijärjestelmään ja suoliston mikrobiotaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2x2-interventiokoe raudanpuutteellisilla eteläafrikkalaisilla lapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako raudan ja DHA:n ja EPA:n seoksen antaminen yksin tai yhdessä lapsille, joilla on raudanpuute ja huono n-3-rasvahappojen saanti, heidän kognitiivista suorituskykyään, aktiivisuustasoaan ja immuunijärjestelmäänsä.
Lisäksi arvioidaan vaikutukset raudan ja rasvahappojen tilaan sekä suoliston mikrobiotaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisen sosioekonomisen aseman omaavissa populaatioissa, kuten Etelä-Afrikassa, raudanpuute, joka esiintyy samanaikaisesti vähäisen n-3-rasvahappojen saannin kanssa, voi synergistisesti vaarantaa sekä lasten älyllisen suorituskyvyn että immuunijärjestelmän.
Tämän vuoksi arvioidaan erityisiä kognitiivisia prosesseja (domaineja) ja spesifisiä immunisaatiostatusmarkkereita ja immuunitoiminnan modulaattoreita, joihin aiemmissa tutkimuksissa on todettu vaikuttavan raudan ja n-3-rasvahappojen puutos lapsilla.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan raudan ja n-3-rasvahappolisän vuorovaikutusta raudanpuutteellisilla lapsilla kaksi kertaa kaksi tekijätiedoissa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-10 vuotta
- Raudanpuute (seerumin ferritiini < 20 µg/l tai sinkkiprotoporfyriini > 70 µmol/mol hemi pestyissä punasoluissa tai TfR > 8,3 mg/l) ilman anemiaa tai lievää anemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus
- Vaikea anemia (Hb < 80 g/l)
- Rautaa tai n-3-rasvahappoja sisältävien lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DHA/EPA-kapselit ja rautatabletti
|
2 DHA/EPA-kapselia 4 päivänä viikossa, jotka sisältävät yhteensä 420 mg DHA:ta ja 80 mg EPA:a, mikä tarjoaa keskimääräisen annoksen 285,7 mg n-3-rasvahappoa päivässä
Muut nimet:
1 rautatabletti, joka sisältää 50 mg rautaa rautasulfaattina, annetaan 4 päivänä viikossa, jolloin keskimääräinen rautaannos on 28,6 mg rautaa päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DHA/EPA ja lumetabletti
|
2 DHA/EPA-kapselia 4 päivänä viikossa, jotka sisältävät yhteensä 420 mg DHA:ta ja 80 mg EPA:a, mikä tarjoaa keskimääräisen annoksen 285,7 mg n-3-rasvahappoa päivässä
Muut nimet:
Plasebotablettia annetaan neljänä päivänä viikossa, ja se on ulkonäöltään samanlainen kuin rautatabletti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumekapselit ja lumetabletit
|
1 rautatabletti, joka sisältää 50 mg rautaa rautasulfaattina, annetaan 4 päivänä viikossa, jolloin keskimääräinen rautaannos on 28,6 mg rautaa päivässä.
Muut nimet:
Plasebotablettia annetaan neljänä päivänä viikossa, ja se on ulkonäöltään samanlainen kuin rautatabletti.
Muut nimet:
Plasebokapselit sisältävät keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja ovat ulkonäöltään ja kokonaisrasvapitoisuudeltaan identtisiä DHA/EPA-kapseleiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rautatabletti ja lumekapselit
|
Plasebokapselit sisältävät keskipitkäketjuisia triglyseridejä ja ovat ulkonäöltään ja kokonaisrasvapitoisuudeltaan identtisiä DHA/EPA-kapseleiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen ja käyttäytymisen suorituskyvyn ja immuunijärjestelmän muutos
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aktiivisuustasoissa, suoliston mikrobiotassa, raudan tilassa, rasvahappojen tilassa ja geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Opintojohtaja: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Päätutkija: Linda Malan, MSc, North-West University
- Päätutkija: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FeFA study 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DHA- ja EPA-kalaöljykapseli
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta