Effekten av jern- og omega-3-fettsyretilskudd på kognisjon og immunfunksjon hos barn med jernmangel (FeFA)
13. januar 2011 oppdatert av: North-West University, South Africa
Effekten av tilskudd av jern og omega-3 fettsyrer, alene og i kombinasjon, på kognisjon, immunsystem og tarmmikrobiota: en randomisert, dobbeltblind, 2x2 intervensjonsforsøk i sørafrikanske barn med jernmangel
Målet med denne studien er å finne ut om det å gi jern og en blanding av DHA og EPA, alene og i kombinasjon, til barn med jernmangel og dårlig n-3-fettsyreinntak vil forbedre deres kognitive ytelse, aktivitetsnivå og immunsystem.
I tillegg vil effekten på jern- og fettsyrestatus, og tarmmikrobiota, bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I populasjoner med lav sosioøkonomisk status, slik som funnet i Sør-Afrika, kan jernmangel som eksisterer sammen med et lavt inntak av n-3-fettsyrer synergistisk kompromittere både den intellektuelle ytelsen og immunsystemet til barn.
Derfor vil spesifikke kognitive prosesser (domener) og spesifikke immuniseringsstatusmarkører og immunfunksjonsmodulatorer, som har vist seg å være påvirket av jern- og n-3-fettsyremangel hos barn i tidligere studier, bli vurdert.
Dette vil være den første menneskelige studien som vurderer interaksjonene mellom jern- og n-3-fettsyretilskudd til barn med jernmangel i en to-og-to faktoriell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6-10 år
- Jernmangel (serumferritin < 20 µg/L eller sinkprotoporfyrin > 70 µmol/mol hem i vaskede erytrocytter eller TfR > 8,3 mg/L) med ingen eller mild anemi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Alvorlig anemi (Hb < 80 g/L)
- Bruk av kosttilskudd som inneholder jern eller n-3 fettsyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DHA/EPA kapsler og jerntablett
|
2 DHA/EPA-kapsler på 4 dager per uke som inneholder totalt 420 mg DHA og 80 mg EPA, og gir en gjennomsnittlig dose på 285,7 mg n-3 fettsyrer per dag
Andre navn:
1 jerntablett som inneholder 50 mg jern som jernsulfat vil bli administrert 4 dager per uke, noe som gir en gjennomsnittlig jerndose på 28,6 mg jern per dag.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DHA/EPA og placebotablett
|
2 DHA/EPA-kapsler på 4 dager per uke som inneholder totalt 420 mg DHA og 80 mg EPA, og gir en gjennomsnittlig dose på 285,7 mg n-3 fettsyrer per dag
Andre navn:
Placebotabletten vil bli administrert 4 dager i uken og vil være identisk i utseende som jerntabletten.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo-kapsler og placebotabletter
|
1 jerntablett som inneholder 50 mg jern som jernsulfat vil bli administrert 4 dager per uke, noe som gir en gjennomsnittlig jerndose på 28,6 mg jern per dag.
Andre navn:
Placebotabletten vil bli administrert 4 dager i uken og vil være identisk i utseende som jerntabletten.
Andre navn:
Placebo-kapsler inneholder triglyserider med middels kjede og vil være identiske i utseende og totalt fettinnhold som DHA/EPA-kapslene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: jerntablett og placebokapsler
|
Placebo-kapsler inneholder triglyserider med middels kjede og vil være identiske i utseende og totalt fettinnhold som DHA/EPA-kapslene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitiv og atferdsmessig ytelse og immunfunksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivå, tarmmikrobiota, jernstatus, fettsyrestatus og genuttrykk
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studieleder: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Hovedetterforsker: Linda Malan, MSc, North-West University
- Hovedetterforsker: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FeFA study 2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .