Os efeitos da suplementação de ferro e ácidos graxos ômega-3 na cognição e na função imunológica em crianças com deficiência de ferro (FeFA)
13 de janeiro de 2011 atualizado por: North-West University, South Africa
Os efeitos da suplementação de ferro e ácidos graxos ômega-3, isoladamente e em combinação, na cognição, sistema imunológico e microbiota intestinal: um estudo randomizado, duplo-cego, 2x2 de intervenção em crianças sul-africanas com deficiência de ferro
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de ferro e uma mistura de DHA e EPA, isoladamente e em combinação, para crianças com deficiência de ferro e baixa ingestão de ácidos graxos n-3 melhorará seu desempenho cognitivo, níveis de atividade e sistema imunológico.
Além disso, serão avaliados os efeitos no status de ferro e ácidos graxos e na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em populações de baixo nível socioeconômico, como a encontrada na África do Sul, a deficiência de ferro coexistindo com uma baixa ingestão de ácidos graxos n-3 pode comprometer sinergicamente o desempenho intelectual e o sistema imunológico das crianças.
Portanto, processos cognitivos específicos (domínios) e marcadores específicos do estado de imunização e moduladores da função imune, que foram afetados pela deficiência de ferro e ácidos graxos n-3 em crianças em estudos anteriores, serão avaliados.
Este será o primeiro estudo humano que avalia as interações da suplementação de ferro e ácidos graxos n-3 para crianças com deficiência de ferro em um estudo fatorial duplo-por-dois, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 6-10 anos
- Deficiência de ferro (ferritina sérica < 20 µg/L ou protoporfirina de zinco > 70 µmol/mol heme em eritrócitos lavados ou TfR > 8,3 mg/L) sem anemia ou anemia leve
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Anemia grave (Hb < 80 g/L)
- Uso de suplementos contendo ferro ou ácido graxo n-3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DHA/EPA cápsulas e comprimidos de ferro
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2 cápsulas de DHA/EPA em 4 dias por semana contendo totalmente 420 mg de DHA e 80 mg de EPA, fornecendo uma dose média de 285,7 mg de ácidos graxos n-3 por dia
Outros nomes:
1 comprimido de ferro contendo 50 mg de ferro como sulfato ferroso será administrado em 4 dias por semana, fornecendo uma dose média de ferro de 28,6 mg de ferro por dia.
Outros nomes:
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Experimental: DHA/EPA e comprimido de placebo
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2 cápsulas de DHA/EPA em 4 dias por semana contendo totalmente 420 mg de DHA e 80 mg de EPA, fornecendo uma dose média de 285,7 mg de ácidos graxos n-3 por dia
Outros nomes:
O comprimido de placebo será administrado 4 dias por semana e será idêntico em aparência ao comprimido de ferro.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: cápsulas de placebo e comprimidos de placebo
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1 comprimido de ferro contendo 50 mg de ferro como sulfato ferroso será administrado em 4 dias por semana, fornecendo uma dose média de ferro de 28,6 mg de ferro por dia.
Outros nomes:
O comprimido de placebo será administrado 4 dias por semana e será idêntico em aparência ao comprimido de ferro.
Outros nomes:
As cápsulas de placebo contêm triglicerídeos de cadeia média e serão idênticas em aparência e teor de gordura total às cápsulas de DHA/EPA.
Outros nomes:
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Experimental: comprimido de ferro e cápsulas de placebo
|
As cápsulas de placebo contêm triglicerídeos de cadeia média e serão idênticas em aparência e teor de gordura total às cápsulas de DHA/EPA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no desempenho cognitivo e comportamental e na função imunológica
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nos níveis de atividade, microbiota intestinal, status de ferro, status de ácidos graxos e expressão gênica
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Diretor de estudo: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Investigador principal: Linda Malan, MSc, North-West University
- Investigador principal: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FeFA study 2010
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