De effecten van suppletie met ijzer en omega-3-vetzuren op de cognitie en de immuunfunctie bij kinderen met ijzertekort (FeFA)
13 januari 2011 bijgewerkt door: North-West University, South Africa
De effecten van ijzer- en omega-3-vetzuursuppletie, alleen en in combinatie, op cognitie, immuunsysteem en darmmicrobiota: een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2x2 interventiestudie bij Zuid-Afrikaanse kinderen met ijzertekort
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van ijzer en een mengsel van DHA en EPA, alleen of in combinatie, aan kinderen met ijzertekort en een slechte inname van n-3-vetzuren hun cognitieve prestaties, activiteitsniveaus en immuunsysteem zal verbeteren.
Daarnaast zullen de effecten op de ijzer- en vetzuurstatus en de darmmicrobiota worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In bevolkingsgroepen met een lage sociaaleconomische status, zoals in Zuid-Afrika, kan ijzertekort samen met een lage inname van n-3-vetzuren synergetisch zowel de intellectuele prestaties als het immuunsysteem van kinderen in gevaar brengen.
Daarom zullen specifieke cognitieve processen (domeinen) en specifieke markers van de immunisatiestatus en modulatoren van de immuunfunctie, waarvan is vastgesteld dat ze worden beïnvloed door ijzer- en n-3-vetzuurdeficiëntie bij kinderen in eerdere studies, worden beoordeeld.
Dit zal de eerste menselijke studie zijn die de interacties van ijzer- en n-3-vetzuursuppletie bij kinderen met ijzertekort beoordeelt in een twee-bij-twee factoriële, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 6-10 jaar
- IJzergebrek (serumferritine < 20 µg/l of zinkprotoporfyrine > 70 µmol/mol heem in gewassen erytrocyten of TfR > 8,3 mg/l) met geen of milde bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/L)
- Gebruik van supplementen die ijzer of n-3-vetzuren bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DHA/EPA-capsules en ijzertablet
|
2 DHA/EPA-capsules op 4 dagen per week met in totaal 420 mg DHA en 80 mg EPA, met een gemiddelde dosis van 285,7 mg n-3-vetzuren per dag
Andere namen:
1 ijzertablet met 50 mg ijzer als ferrosulfaat wordt 4 dagen per week toegediend, wat een gemiddelde ijzerdosis van 28,6 mg ijzer per dag oplevert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DHA/EPA en placebotablet
|
2 DHA/EPA-capsules op 4 dagen per week met in totaal 420 mg DHA en 80 mg EPA, met een gemiddelde dosis van 285,7 mg n-3-vetzuren per dag
Andere namen:
Placebotablet wordt 4 dagen per week toegediend en ziet er identiek uit aan de ijzertablet.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebocapsules & placebotablet
|
1 ijzertablet met 50 mg ijzer als ferrosulfaat wordt 4 dagen per week toegediend, wat een gemiddelde ijzerdosis van 28,6 mg ijzer per dag oplevert.
Andere namen:
Placebotablet wordt 4 dagen per week toegediend en ziet er identiek uit aan de ijzertablet.
Andere namen:
Placebo-capsules bevatten triglyceriden met middellange ketens en zullen qua uiterlijk en totaal vetgehalte identiek zijn aan de DHA/EPA-capsules.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ijzertablet en placebocapsules
|
Placebo-capsules bevatten triglyceriden met middellange ketens en zullen qua uiterlijk en totaal vetgehalte identiek zijn aan de DHA/EPA-capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in cognitieve en gedragsprestaties en immuunfunctie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in activiteitsniveaus, darmmicrobiota, ijzerstatus, vetzuurstatus en genexpressie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Studie directeur: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Hoofdonderzoeker: Linda Malan, MSc, North-West University
- Hoofdonderzoeker: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FeFA study 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .