补充铁和 Omega-3 脂肪酸对缺铁儿童认知和免疫功能的影响 (FeFA)
2011年1月13日 更新者：North-West University, South Africa
单独或联合补充铁和 Omega-3 脂肪酸对认知、免疫系统和肠道微生物群的影响：一项针对缺铁南非儿童的随机、双盲、2x2 干预试验
本研究的目的是确定向缺铁和 n-3 脂肪酸摄入量不足的儿童单独或联合提供铁以及 DHA 和 EPA 的混合物是否会改善他们的认知能力、活动水平和免疫系统。
此外，还将评估对铁和脂肪酸状态以及肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
在社会经济地位较低的人群中，例如在南非发现的人群，铁缺乏症与 n-3 脂肪酸摄入量低同时存在可能会协同损害儿童的智力表现和免疫系统。
因此，将评估在先前研究中已发现受儿童铁和 n-3 脂肪酸缺乏症影响的特定认知过程（域）和特定免疫状态标志物和免疫功能调节剂。
这将是第一项评估铁和 n-3 脂肪酸补充剂对缺铁儿童的相互作用的人体研究，该研究采用两乘二析因、随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill、KwaZulu-Natal、南非
- Valley of a Thousand Hills
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：6-10岁
- 缺铁（血清铁蛋白 < 20 µg/L 或锌原卟啉 > 70 µmol/mol 洗净红细胞血红素或 TfR > 8.3 mg/L）伴无贫血或轻度贫血
排除标准：
- 久病
- 严重贫血（Hb < 80 g/L）
- 使用含铁或 n-3 脂肪酸的补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DHA/EPA胶囊和补铁片
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每周 4 天服用 2 粒 DHA/EPA 胶囊，总共含有 420 毫克 DHA 和 80 毫克 EPA，平均每天提供 285.7 毫克 n-3 脂肪酸
其他名称：
每周 4 天服用 1 片含 50 毫克铁（硫酸亚铁）的铁片，平均铁剂量为每天 28.6 毫克铁。
其他名称：
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实验性的：DHA/EPA 和安慰剂片剂
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每周 4 天服用 2 粒 DHA/EPA 胶囊，总共含有 420 毫克 DHA 和 80 毫克 EPA，平均每天提供 285.7 毫克 n-3 脂肪酸
其他名称：
安慰剂药片每周给药 4 天，外观与补铁药片相同。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂胶囊和安慰剂片剂
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每周 4 天服用 1 片含 50 毫克铁（硫酸亚铁）的铁片，平均铁剂量为每天 28.6 毫克铁。
其他名称：
安慰剂药片每周给药 4 天，外观与补铁药片相同。
其他名称：
安慰剂胶囊含有中链甘油三酯，外观和总脂肪含量与 DHA/EPA 胶囊相同。
其他名称：
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实验性的：补铁片和安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊含有中链甘油三酯，外观和总脂肪含量与 DHA/EPA 胶囊相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知和行为表现以及免疫功能的变化
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活动水平、肠道微生物群、铁状态、脂肪酸状态和基因表达的变化
大体时间：8个月
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8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marius Smuts, PhD、North-West University
- 研究主任：Michael B Zimmermann, PhD、ETH Zurich
- 首席研究员：Linda Malan, MSc、North-West University
- 首席研究员：Jeannine Baumgartner, MSc、ETH Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月13日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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