Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af jern- og omega-3 fedtsyretilskud på kognition og immunfunktion hos børn med jernmangel (FeFA)

13. januar 2011 opdateret af: North-West University, South Africa

Virkningerne af jern- og omega-3-fedtsyretilskud, alene og i kombination, på kognition, immunsystem og tarmmikrobiota: et randomiseret, dobbeltblindt, 2x2-interventionsforsøg i sydafrikanske børn med jernmangel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilførsel af jern og en blanding af DHA og EPA, alene og i kombination, til børn med jernmangel og dårligt n-3 fedtsyreindtag vil forbedre deres kognitive ydeevne, aktivitetsniveauer og immunsystem.

Derudover vil virkningerne på jern- og fedtsyrestatus og tarmmikrobiota blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I befolkninger med lav socioøkonomisk status, såsom fundet i Sydafrika, kan jernmangel, der eksisterer sideløbende med et lavt indtag af n-3-fedtsyrer, synergistisk kompromittere både den intellektuelle ydeevne og immunsystemet hos børn.

Derfor vil specifikke kognitive processer (domæner) og specifikke immuniseringsstatusmarkører og immunfunktionsmodulatorer, som har vist sig at være påvirket af jern- og n-3 fedtsyremangel hos børn i tidligere undersøgelser blive vurderet.

Dette vil være det første menneskelige studie, der vurderer interaktionerne af jern- og n-3-fedtsyretilskud til børn med jernmangel i et to-til-to faktorielt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Valley of a Thousand Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 6-10 år
  • Jernmangel (serum ferritin < 20 µg/L eller zinkprotoporphyrin > 70 µmol/mol hæm i vaskede erytrocytter eller TfR > 8,3 mg/L) med ingen eller mild anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
  • Brug af kosttilskud, der indeholder jern eller n-3 fedtsyrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DHA/EPA kapsler og jerntablet
Kosttilskud: DHA og EPA fiskeolie kapsel
2 DHA/EPA-kapsler 4 dage om ugen indeholdende i alt 420 mg DHA og 80 mg EPA, hvilket giver en gennemsnitlig dosis på 285,7 mg n-3 fedtsyrer pr.
Andre navne:
  • Leveret af Burgerstein AG (Rapperswil, Schweiz)
Kosttilskud: Jern tablet
1 jerntablet indeholdende 50 mg jern som jernsulfat vil blive administreret 4 dage om ugen, hvilket giver en gennemsnitlig jerndosis på 28,6 mg jern om dagen.
Andre navne:
  • Leveret af Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Tyskland)
Eksperimentel: DHA/EPA og placebotablet
Kosttilskud: DHA og EPA fiskeolie kapsel
2 DHA/EPA-kapsler 4 dage om ugen indeholdende i alt 420 mg DHA og 80 mg EPA, hvilket giver en gennemsnitlig dosis på 285,7 mg n-3 fedtsyrer pr.
Andre navne:
  • Leveret af Burgerstein AG (Rapperswil, Schweiz)
Andet: Placebo tablet
Placebotabletten vil blive indgivet 4 dage om ugen og vil være identisk med jerntablettens udseende.
Andre navne:
  • Leveret af Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Tyskland)
Placebo komparator: placebo-kapsler og placebotablet
Kosttilskud: Jern tablet
1 jerntablet indeholdende 50 mg jern som jernsulfat vil blive administreret 4 dage om ugen, hvilket giver en gennemsnitlig jerndosis på 28,6 mg jern om dagen.
Andre navne:
  • Leveret af Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Tyskland)
Andet: Placebo tablet
Placebotabletten vil blive indgivet 4 dage om ugen og vil være identisk med jerntablettens udseende.
Andre navne:
  • Leveret af Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Tyskland)
Andet: Placebo kapsel
Placebo-kapsler indeholder triglycerider med mellemlang kæde og vil være identiske i udseende og totalt fedtindhold med DHA/EPA-kapslerne.
Andre navne:
  • Leveres af R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Tyskland)
Eksperimentel: jerntablet og placebokapsler
Andet: Placebo kapsel
Placebo-kapsler indeholder triglycerider med mellemlang kæde og vil være identiske i udseende og totalt fedtindhold med DHA/EPA-kapslerne.
Andre navne:
  • Leveres af R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Tyskland)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv og adfærdsmæssig præstation og immunfunktion
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aktivitetsniveauer, tarmmikrobiota, jernstatus, fedtsyrestatus og genekspression
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North-West University, South Africa

Samarbejdspartnere

Medical Research Council, South Africa
Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Marius Smuts, PhD, North-West University
  • Studieleder: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
  • Ledende efterforsker: Linda Malan, MSc, North-West University
  • Ledende efterforsker: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FeFA study 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med DHA og EPA fiskeolie kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner