A vas és az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatása a vashiányos gyermekek kognitív képességére és immunműködésére (FeFA)
2011. január 13. frissítette: North-West University, South Africa
A vas és az omega-3 zsírsav-kiegészítés, önmagában és kombinációban, a kognitív képességre, az immunrendszerre és a bélmikrobiótára: Randomizált, kettős vak, 2x2 beavatkozási kísérlet vashiányos dél-afrikai gyermekeknél
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a vashiányos és rossz n-3 zsírsav bevitelű gyermekeknek adott vas, valamint DHA és EPA keveréke önmagában vagy kombinációban javítja-e kognitív teljesítményüket, aktivitási szintjüket és immunrendszerüket.
Ezenkívül értékelni fogják a vas- és zsírsavállapotra, valamint a bélmikrobiótára gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú populációkban, mint például Dél-Afrikában, a vashiány és az n-3 zsírsavak alacsony bevitele együttesen szinergikusan veszélyeztetheti a gyermekek intellektuális teljesítményét és immunrendszerét.
Ezért olyan specifikus kognitív folyamatokat (doméneket) és specifikus immunizációs státusz markereket és immunfunkció-modulátorokat értékelnek, amelyekre a korábbi vizsgálatok során kiderült, hogy a gyermekek vas- és n-3 zsírsavhiánya befolyásolja.
Ez lesz az első olyan humán vizsgálat, amely a vas- és n-3-zsírsav-kiegészítés kölcsönhatásait vizsgálja vashiányos gyermekeknél egy kétszeres faktoriális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 6-10 év
- Vashiány (szérum ferritin < 20 µg/l vagy cink protoporfirin > 70 µmol/mol hem mosott eritrocitákban vagy TfR > 8,3 mg/L) vérszegénység nélkül vagy enyhe
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség
- Súlyos vérszegénység (Hb < 80 g/l)
- Vasat vagy n-3 zsírsavat tartalmazó étrend-kiegészítők használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DHA/EPA kapszula és vastabletta
|
2 db DHA/EPA kapszula a hét 4 napján, amely összesen 420 mg DHA-t és 80 mg EPA-t tartalmaz, átlagosan napi 285,7 mg n-3 zsírsavat biztosítva
Más nevek:
1 vastablettát, amely 50 mg vasat vas(II)-szulfát formájában tartalmaz, heti 4 napon kell beadni, így az átlagos napi vasadag 28,6 mg.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DHA/EPA és placebo tabletta
|
2 db DHA/EPA kapszula a hét 4 napján, amely összesen 420 mg DHA-t és 80 mg EPA-t tartalmaz, átlagosan napi 285,7 mg n-3 zsírsavat biztosítva
Más nevek:
A placebo tablettát heti 4 napon kell beadni, és megjelenésében megegyezik a vas tablettával.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo kapszula és placebo tabletta
|
1 vastablettát, amely 50 mg vasat vas(II)-szulfát formájában tartalmaz, heti 4 napon kell beadni, így az átlagos napi vasadag 28,6 mg.
Más nevek:
A placebo tablettát heti 4 napon kell beadni, és megjelenésében megegyezik a vas tablettával.
Más nevek:
A placebo kapszulák közepes láncú triglicerideket tartalmaznak, és megjelenésükben és teljes zsírtartalmukban megegyeznek a DHA/EPA kapszulákkal.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: vas tabletta és placebo kapszula
|
A placebo kapszulák közepes láncú triglicerideket tartalmaznak, és megjelenésükben és teljes zsírtartalmukban megegyeznek a DHA/EPA kapszulákkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kognitív és viselkedési teljesítményben és az immunfunkciókban
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivitási szintek, a bél mikrobiota, a vas állapot, a zsírsav állapot és a génexpresszió változása
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Tanulmányi igazgató: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Kutatásvezető: Linda Malan, MSc, North-West University
- Kutatásvezető: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FeFA study 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .