Los efectos de la suplementación con hierro y ácidos grasos omega-3 sobre la cognición y la función inmunológica en niños con deficiencia de hierro (FeFA)
13 de enero de 2011 actualizado por: North-West University, South Africa
Los efectos de la suplementación con hierro y ácidos grasos omega-3, solos y en combinación, sobre la cognición, el sistema inmunológico y la microbiota intestinal: un ensayo de intervención aleatorio, doble ciego, 2x2 en niños sudafricanos con deficiencia de hierro
El objetivo de este estudio es determinar si proporcionar hierro y una mezcla de DHA y EPA, solos o en combinación, a niños con deficiencia de hierro y una ingesta deficiente de ácidos grasos n-3 mejorará su rendimiento cognitivo, niveles de actividad y sistema inmunológico.
Además, se evaluarán los efectos sobre el estado del hierro y los ácidos grasos y la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En poblaciones de nivel socioeconómico bajo, como las que se encuentran en Sudáfrica, la deficiencia de hierro junto con una baja ingesta de ácidos grasos n-3 podría comprometer sinérgicamente tanto el rendimiento intelectual como el sistema inmunitario de los niños.
Por lo tanto, se evaluarán procesos cognitivos específicos (dominios) y marcadores de estado de inmunización específicos y moduladores de la función inmunológica, que se han encontrado afectados por la deficiencia de hierro y ácidos grasos n-3 en niños en estudios previos.
Este será el primer estudio en humanos que evalúa las interacciones de la suplementación con hierro y ácidos grasos n-3 en niños con deficiencia de hierro en un ensayo factorial de dos por dos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Valley of a Thousand Hills
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6-10 años
- Deficiencia de hierro (ferritina sérica < 20 µg/L o protoporfirina de zinc > 70 µmol/mol hemo en eritrocitos lavados o TfR > 8,3 mg/L) sin anemia o con anemia leve
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Anemia severa (Hb < 80 g/L)
- Uso de suplementos que contienen hierro o ácidos grasos n-3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas de DHA/EPA y tableta de hierro
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2 cápsulas de DHA/EPA 4 días a la semana que contienen en total 420 mg de DHA y 80 mg de EPA, proporcionando una dosis media de 285,7 mg de ácidos grasos n-3 al día
Otros nombres:
Se administrará 1 comprimido de hierro que contenga 50 mg de hierro en forma de sulfato ferroso 4 días a la semana, proporcionando una dosis media de hierro de 28,6 mg de hierro al día.
Otros nombres:
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Experimental: Tableta de DHA/EPA y placebo
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2 cápsulas de DHA/EPA 4 días a la semana que contienen en total 420 mg de DHA y 80 mg de EPA, proporcionando una dosis media de 285,7 mg de ácidos grasos n-3 al día
Otros nombres:
La tableta de placebo se administrará 4 días a la semana y tendrá una apariencia idéntica a la tableta de hierro.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cápsulas de placebo y tableta de placebo
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Se administrará 1 comprimido de hierro que contenga 50 mg de hierro en forma de sulfato ferroso 4 días a la semana, proporcionando una dosis media de hierro de 28,6 mg de hierro al día.
Otros nombres:
La tableta de placebo se administrará 4 días a la semana y tendrá una apariencia idéntica a la tableta de hierro.
Otros nombres:
Las cápsulas de placebo contienen triglicéridos de cadena media y serán idénticas en apariencia y contenido de grasa total a las cápsulas de DHA/EPA.
Otros nombres:
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Experimental: comprimidos de hierro y cápsulas de placebo
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Las cápsulas de placebo contienen triglicéridos de cadena media y serán idénticas en apariencia y contenido de grasa total a las cápsulas de DHA/EPA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo y conductual y la función inmunitaria
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los niveles de actividad, microbiota intestinal, estado del hierro, estado de los ácidos grasos y expresión génica
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Director de estudio: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Investigador principal: Linda Malan, MSc, North-West University
- Investigador principal: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FeFA study 2010
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