Влияние добавок железа и омега-3 жирных кислот на когнитивные функции и иммунную функцию у детей с дефицитом железа (FeFA)
13 января 2011 г. обновлено: North-West University, South Africa
Влияние добавок железа и омега-3 жирных кислот, отдельно и в комбинации, на когнитивные функции, иммунную систему и кишечную микробиоту: рандомизированное двойное слепое исследование вмешательства 2x2 у детей с дефицитом железа в Южной Африке
Цель этого исследования — определить, улучшит ли обеспечение железом и смесью ДГК и ЭПК детей с дефицитом железа и недостаточным потреблением жирных кислот омега-3 их когнитивные способности, уровень активности и иммунную систему.
Кроме того, будет оцениваться влияние на статус железа и жирных кислот, а также на микробиоту кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В популяциях с низким социально-экономическим статусом, например, в Южной Африке, дефицит железа в сочетании с низким потреблением омега-3 жирных кислот может синергетически поставить под угрозу как интеллектуальные способности, так и иммунную систему детей.
Таким образом, будут оцениваться специфические когнитивные процессы (домены) и специфические маркеры статуса иммунизации и модуляторы иммунной функции, на которые в предыдущих исследованиях было обнаружено влияние дефицита железа и омега-3 жирных кислот у детей.
Это будет первое исследование на людях, в котором оценивается взаимодействие добавок железа и n-3 жирных кислот у детей с дефицитом железа в факторном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
KwaZulu-Natal
-
Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6-10 лет
- Дефицит железа (ферритин сыворотки < 20 мкг/л или протопорфирин цинка > 70 мкмоль/моль гема в отмытых эритроцитах или TfR > 8,3 мг/л) с отсутствием или легкой анемией
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь
- Тяжелая анемия (Hb < 80 г/л)
- Использование добавок, содержащих железо или n-3 жирные кислоты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы DHA/EPA и таблетка железа
|
2 капсулы DHA/EPA 4 дня в неделю, содержащие всего 420 мг DHA и 80 мг EPA, что обеспечивает среднюю дозу 285,7 мг n-3 жирных кислот в день.
Другие имена:
1 таблетка железа, содержащая 50 мг железа в виде сульфата железа, будет вводиться 4 дня в неделю, обеспечивая среднюю дозу железа 28,6 мг железа в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДГК/ЭПК и таблетка плацебо
|
2 капсулы DHA/EPA 4 дня в неделю, содержащие всего 420 мг DHA и 80 мг EPA, что обеспечивает среднюю дозу 285,7 мг n-3 жирных кислот в день.
Другие имена:
Таблетка плацебо будет вводиться 4 дня в неделю, и по внешнему виду она будет идентична таблетке железа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: капсулы плацебо и таблетки плацебо
|
1 таблетка железа, содержащая 50 мг железа в виде сульфата железа, будет вводиться 4 дня в неделю, обеспечивая среднюю дозу железа 28,6 мг железа в день.
Другие имена:
Таблетка плацебо будет вводиться 4 дня в неделю, и по внешнему виду она будет идентична таблетке железа.
Другие имена:
Капсулы плацебо содержат триглицериды со средней длиной цепи и по внешнему виду и общему содержанию жира идентичны капсулам ДГК/ЭПК.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: таблетки железа и капсулы плацебо
|
Капсулы плацебо содержат триглицериды со средней длиной цепи и по внешнему виду и общему содержанию жира идентичны капсулам ДГК/ЭПК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение когнитивных и поведенческих показателей и иммунной функции
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровней активности, микробиоты кишечника, статуса железа, статуса жирных кислот и экспрессии генов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Директор по исследованиям: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Главный следователь: Linda Malan, MSc, North-West University
- Главный следователь: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FeFA study 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .