Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace železa a omega-3 mastných kyselin na kognici a imunitní funkci u dětí s nedostatkem železa (FeFA)

13. ledna 2011 aktualizováno: North-West University, South Africa

Účinky suplementace železa a omega-3 mastných kyselin, samostatně a v kombinaci, na kognici, imunitní systém a střevní mikroflóru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2x2 intervenční studie u dětí z Jižní Afriky s nedostatkem železa

Cílem této studie je zjistit, zda podávání železa a směsi DHA a EPA, samostatně nebo v kombinaci, dětem s nedostatkem železa a špatným příjmem n-3 mastných kyselin zlepší jejich kognitivní výkon, úroveň aktivity a imunitní systém.

Kromě toho budou hodnoceny účinky na stav železa a mastných kyselin a střevní mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V populacích s nízkým socioekonomickým postavením, jako je tomu v Jihoafrické republice, by nedostatek železa koexistující s nízkým příjmem n-3 mastných kyselin mohl synergicky ohrozit jak intelektuální výkon, tak imunitní systém dětí.

Proto budou hodnoceny specifické kognitivní procesy (domény) a specifické markery stavu imunizace a modulátory imunitních funkcí, u kterých bylo zjištěno, že jsou ovlivněny nedostatkem železa a n-3 mastných kyselin u dětí v předchozích studiích.

Toto bude první studie na lidech, která hodnotí interakce suplementace železem a n-3 mastnými kyselinami u dětí s nedostatkem železa ve faktoriální, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii 2x2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Valley of a Thousand Hills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-10 let
  • Nedostatek železa (sérový feritin < 20 µg/l nebo protoporfyrin zinku > 70 µmol/mol hemu v promytých erytrocytech nebo TfR > 8,3 mg/l) s žádnou nebo mírnou anémií

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nemoc
  • Těžká anémie (Hb < 80 g/l)
  • Použití doplňků obsahujících železo nebo n-3 mastné kyseliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DHA/EPA kapsle a tableta železa
Doplněk stravy: DHA a EPA rybí olej kapsle
2 kapsle DHA/EPA 4 dny v týdnu obsahující celkem 420 mg DHA a 80 mg EPA, poskytující průměrnou dávku 285,7 mg n-3 mastných kyselin denně
Ostatní jména:
  • Poskytuje Burgerstein AG (Rapperswil, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Železná tableta
1 tableta železa obsahující 50 mg železa ve formě síranu železnatého bude podávána 4 dny v týdnu, což poskytuje průměrnou dávku železa 28,6 mg železa denně.
Ostatní jména:
  • Poskytuje Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Německo)
Experimentální: DHA/EPA a placebo tableta
Doplněk stravy: DHA a EPA rybí olej kapsle
2 kapsle DHA/EPA 4 dny v týdnu obsahující celkem 420 mg DHA a 80 mg EPA, poskytující průměrnou dávku 285,7 mg n-3 mastných kyselin denně
Ostatní jména:
  • Poskytuje Burgerstein AG (Rapperswil, Švýcarsko)
Jiný: Placebo tableta
Placebo tableta bude podávána 4 dny v týdnu a bude vzhledově identická s tabletou železa.
Ostatní jména:
  • Poskytuje Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Německo)
Komparátor placeba: placebo kapsle a placebo tableta
Doplněk stravy: Železná tableta
1 tableta železa obsahující 50 mg železa ve formě síranu železnatého bude podávána 4 dny v týdnu, což poskytuje průměrnou dávku železa 28,6 mg železa denně.
Ostatní jména:
  • Poskytuje Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Německo)
Jiný: Placebo tableta
Placebo tableta bude podávána 4 dny v týdnu a bude vzhledově identická s tabletou železa.
Ostatní jména:
  • Poskytuje Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Německo)
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle obsahují triglyceridy se středně dlouhým řetězcem a budou mít identický vzhled a celkový obsah tuku jako kapsle DHA/EPA.
Ostatní jména:
  • Poskytne společnost R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Německo)
Experimentální: tableta železa a kapsle s placebem
Jiný: Placebo kapsle
Placebo kapsle obsahují triglyceridy se středně dlouhým řetězcem a budou mít identický vzhled a celkový obsah tuku jako kapsle DHA/EPA.
Ostatní jména:
  • Poskytne společnost R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivního a behaviorálního výkonu a imunitní funkce
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně aktivity, střevní mikroflóry, stavu železa, stavu mastných kyselin a genové exprese
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North-West University, South Africa

Spolupracovníci

Medical Research Council, South Africa
Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marius Smuts, PhD, North-West University
  • Ředitel studie: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Malan, MSc, North-West University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FeFA study 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DHA a EPA rybí olej kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit