Les effets de la supplémentation en fer et en acides gras oméga-3 sur la cognition et la fonction immunitaire chez les enfants carencés en fer (FeFA)
13 janvier 2011 mis à jour par: North-West University, South Africa
Les effets de la supplémentation en fer et en acides gras oméga-3, seuls et en combinaison, sur la cognition, le système immunitaire et le microbiote intestinal : un essai d'intervention randomisé, en double aveugle, 2x2 chez des enfants sud-africains carencés en fer
Le but de cette étude est de déterminer si l'apport de fer et d'un mélange de DHA et d'EPA, seuls ou en combinaison, aux enfants présentant une carence en fer et un faible apport en acides gras n-3 améliorera leurs performances cognitives, leurs niveaux d'activité et leur système immunitaire.
De plus, les effets sur le statut en fer et en acides gras, et sur le microbiote intestinal, seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans les populations de faible statut socio-économique, comme en Afrique du Sud, une carence en fer coexistant avec un faible apport en acides gras n-3 pourrait compromettre de manière synergique à la fois les performances intellectuelles et le système immunitaire des enfants.
Par conséquent, des processus cognitifs spécifiques (domaines) et des marqueurs spécifiques du statut vaccinal et des modulateurs de la fonction immunitaire, qui se sont avérés être affectés par une carence en fer et en acides gras n-3 chez les enfants dans des études précédentes, seront évalués.
Ce sera la première étude humaine qui évalue les interactions de la supplémentation en fer et en acides gras n-3 chez les enfants carencés en fer dans un essai factoriel deux par deux, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
- Valley of a Thousand Hills
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 6-10 ans
- Carence en fer (ferritine sérique < 20 µg/L ou protoporphyrine de zinc > 70 µmol/mol d'hème dans les érythrocytes lavés ou TfR > 8,3 mg/L) sans anémie ou anémie légère
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique
- Anémie sévère (Hb < 80 g/L)
- Utilisation de suppléments contenant du fer ou des acides gras n-3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélules DHA/EPA et comprimé de fer
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2 gélules DHA/EPA 4 jours par semaine contenant au total 420 mg de DHA et 80 mg d'EPA, fournissant une dose moyenne de 285,7 mg d'acides gras n-3 par jour
Autres noms:
1 comprimé de fer contenant 50 mg de fer sous forme de sulfate ferreux sera administré 4 jours par semaine, fournissant une dose moyenne de fer de 28,6 mg de fer par jour.
Autres noms:
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Expérimental: DHA/EPA et comprimé placebo
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2 gélules DHA/EPA 4 jours par semaine contenant au total 420 mg de DHA et 80 mg d'EPA, fournissant une dose moyenne de 285,7 mg d'acides gras n-3 par jour
Autres noms:
Le comprimé placebo sera administré 4 jours par semaine et sera identique en apparence au comprimé de fer.
Autres noms:
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Comparateur placebo: gélules placebo et comprimé placebo
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1 comprimé de fer contenant 50 mg de fer sous forme de sulfate ferreux sera administré 4 jours par semaine, fournissant une dose moyenne de fer de 28,6 mg de fer par jour.
Autres noms:
Le comprimé placebo sera administré 4 jours par semaine et sera identique en apparence au comprimé de fer.
Autres noms:
Les gélules placebo contiennent des triglycérides à chaîne moyenne et seront identiques en apparence et en teneur totale en matières grasses aux gélules DHA/EPA.
Autres noms:
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Expérimental: comprimé de fer et gélules placebo
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Les gélules placebo contiennent des triglycérides à chaîne moyenne et seront identiques en apparence et en teneur totale en matières grasses aux gélules DHA/EPA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des performances cognitives et comportementales et de la fonction immunitaire
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des niveaux d'activité, du microbiote intestinal, du statut en fer, du statut en acides gras et de l'expression des gènes
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marius Smuts, PhD, North-West University
- Directeur d'études: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
- Chercheur principal: Linda Malan, MSc, North-West University
- Chercheur principal: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Smuts CM. Low immune cell ARA and high plasma 12-HETE and 17-HDHA in iron-deficient South African school children with allergy. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Jul;110:35-41. doi: 10.1016/j.plefa.2016.05.006. Epub 2016 May 13.
- Malan L, Baumgartner J, Zandberg L, Calder PC, Smuts CM. Iron and a mixture of DHA and EPA supplementation, alone and in combination, affect bioactive lipid signalling and morbidity of iron deficient South African school children in a two-by-two randomised controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2016 Feb;105:15-25. doi: 10.1016/j.plefa.2015.12.005. Epub 2015 Dec 22.
- Malan L, Baumgartner J, Calder PC, Zimmermann MB, Smuts CM. n-3 Long-chain PUFAs reduce respiratory morbidity caused by iron supplementation in iron-deficient South African schoolchildren: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):668-79. doi: 10.3945/ajcn.113.081208. Epub 2014 Dec 31.
- Baumgartner J, Smuts CM, Malan L, Kvalsvig J, van Stuijvenberg ME, Hurrell RF, Zimmermann MB. Effects of iron and n-3 fatty acid supplementation, alone and in combination, on cognition in school children: a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention in South Africa. Am J Clin Nutr. 2012 Dec;96(6):1327-38. doi: 10.3945/ajcn.112.041004. Epub 2012 Oct 24.
- Baumgartner J, Smuts CM, Aeberli I, Malan L, Tjalsma H, Zimmermann MB. Overweight impairs efficacy of iron supplementation in iron-deficient South African children: a randomized controlled intervention. Int J Obes (Lond). 2013 Jan;37(1):24-30. doi: 10.1038/ijo.2012.145. Epub 2012 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (Estimation)
24 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FeFA study 2010
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