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Gli effetti dell'integrazione di ferro e acidi grassi omega-3 sulla funzione cognitiva e immunitaria nei bambini con carenza di ferro (FeFA)

13 gennaio 2011 aggiornato da: North-West University, South Africa

Gli effetti dell'integrazione di ferro e acidi grassi omega-3, da soli e in combinazione, sulla cognizione, sul sistema immunitario e sul microbiota intestinale: uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, 2x2 in bambini sudafricani con carenza di ferro

Lo scopo di questo studio è determinare se fornire ferro e una miscela di DHA ed EPA, da soli e in combinazione, a bambini con carenza di ferro e scarsa assunzione di acidi grassi n-3 migliorerà le loro prestazioni cognitive, i livelli di attività e il sistema immunitario.

Inoltre, saranno valutati gli effetti sullo stato del ferro e degli acidi grassi e sul microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle popolazioni di basso status socio-economico, come quelle riscontrate in Sud Africa, la carenza di ferro coesistente con un basso apporto di acidi grassi n-3 potrebbe sinergicamente compromettere sia le prestazioni intellettuali che il sistema immunitario dei bambini.

Pertanto, saranno valutati specifici processi cognitivi (domini) e specifici marcatori dello stato di immunizzazione e modulatori della funzione immunitaria, che sono stati trovati influenzati dalla carenza di ferro e acidi grassi n-3 nei bambini in studi precedenti.

Questo sarà il primo studio sull'uomo che valuta le interazioni dell'integrazione di ferro e acidi grassi n-3 nei bambini con carenza di ferro in uno studio fattoriale due a due, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Botha's Hill, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Valley of a Thousand Hills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-10 anni
  • Carenza di ferro (ferritina sierica < 20 µg/L o zinco protoporfirina > 70 µmol/mol eme negli eritrociti lavati o TfR > 8,3 mg/L) con anemia assente o lieve

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Anemia grave (Hb < 80 g/L)
  • Uso di integratori contenenti ferro o acidi grassi n-3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule DHA/EPA e compressa di ferro
Integratore alimentare: Capsula di olio di pesce DHA ed EPA
2 capsule DHA/EPA per 4 giorni alla settimana contenenti in totale 420 mg di DHA e 80 mg di EPA, che forniscono una dose media di 285,7 mg di acidi grassi n-3 al giorno
Altri nomi:
  • Fornito da Burgerstein AG (Rapperswil, Svizzera)
Integratore alimentare: Tavoletta di ferro
Verrà somministrata 1 compressa di ferro contenente 50 mg di ferro come solfato ferroso per 4 giorni a settimana, fornendo una dose media di ferro di 28,6 mg di ferro al giorno.
Altri nomi:
  • Fornito da Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Germania)
Sperimentale: Compressa DHA/EPA e placebo
Integratore alimentare: Capsula di olio di pesce DHA ed EPA
2 capsule DHA/EPA per 4 giorni alla settimana contenenti in totale 420 mg di DHA e 80 mg di EPA, che forniscono una dose media di 285,7 mg di acidi grassi n-3 al giorno
Altri nomi:
  • Fornito da Burgerstein AG (Rapperswil, Svizzera)
Altro: Compressa placebo
La compressa di placebo verrà somministrata 4 giorni alla settimana e sarà identica nell'aspetto alla compressa di ferro.
Altri nomi:
  • Fornito da Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Germania)
Comparatore placebo: capsule placebo e compresse placebo
Integratore alimentare: Tavoletta di ferro
Verrà somministrata 1 compressa di ferro contenente 50 mg di ferro come solfato ferroso per 4 giorni a settimana, fornendo una dose media di ferro di 28,6 mg di ferro al giorno.
Altri nomi:
  • Fornito da Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Germania)
Altro: Compressa placebo
La compressa di placebo verrà somministrata 4 giorni alla settimana e sarà identica nell'aspetto alla compressa di ferro.
Altri nomi:
  • Fornito da Lomapharm (Paul Lohmann GmbH, Emmertal, Germania)
Altro: Capsula placebo
Le capsule di placebo contengono trigliceridi a catena media e saranno identiche per aspetto e contenuto di grassi totali alle capsule DHA/EPA.
Altri nomi:
  • Sarà fornito da R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Germania)
Sperimentale: compresse di ferro e capsule placebo
Altro: Capsula placebo
Le capsule di placebo contengono trigliceridi a catena media e saranno identiche per aspetto e contenuto di grassi totali alle capsule DHA/EPA.
Altri nomi:
  • Sarà fornito da R.P. Scherer GmbH (Eberbach, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cognitive e comportamentali e della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività, microbiota intestinale, stato del ferro, stato degli acidi grassi ed espressione genica
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North-West University, South Africa

Collaboratori

Medical Research Council, South Africa
Swiss Federal Institute of Technology
Unilever R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marius Smuts, PhD, North-West University
  • Direttore dello studio: Michael B Zimmermann, PhD, ETH Zurich
  • Investigatore principale: Linda Malan, MSc, North-West University
  • Investigatore principale: Jeannine Baumgartner, MSc, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FeFA study 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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