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Go Fish: 糖尿病関連腎臓病におけるオメガ 3 脂肪酸の補給

2012年4月27日 更新者:Edgar R. Miller, III、Johns Hopkins University

「ゴーフィッシュ」糖尿病性腎臓病におけるオメガ3脂肪酸の補給

この出願では、研究者らは、糖尿病(NIDDM)およびタンパク尿の存在によって定義される腎臓病を患う成人30人の尿タンパク排泄に対するオメガ3脂肪酸補給の影響を決定するためのランダム化対照クロスオーバー試験の計画について説明している。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、米国における末期腎臓病の最も一般的な原因です。 糖尿病患者の半数は腎臓病を発症します。 オメガ-3 脂肪酸の利点は、腎臓損傷の動物モデルで示されています。 オメガ-3 脂肪酸サプリメントの機構研究は、生物学的妥当性を裏付けています。オメガ-3 サプリメントは、血管反応性を改善し、酸化ストレスを低下させ、炎症を軽減し、血管拡張性プロスタグランジンとトロンボキサンの合成を促進するエイコサノイドの代謝に有益な効果をもたらすことが示されています。 しかし、NIDDM成人の腎臓病の予防または進行抑制における食事性オメガ3脂肪酸の潜在的な利点に関する圧倒的な証拠にもかかわらず、サプリメント摂取の推奨を裏付ける証拠を提供する臨床試験は不足しています。

成人に対するオメガ3摂取量の現在の推奨値、DHA+EPA 1グラム/日は、心血管疾患リスク(CVD)低減の証拠に基づいている。 オメガ 3 脂肪酸が糖尿病性腎疾患の進行を予防するのか遅らせるのか、現在の推奨用量が疾患を改善するのに十分であるか、あるいはより高い用量を推奨すべきかどうかを判断する必要があります。

この設定では、ランダム化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験を実施して、尿タンパク質排泄および腎臓のバイオマーカーに対するプラセボと比較したオメガ3脂肪酸サプリメントの1日量(4.0g/日)の効果を判定することを提案します。糖尿病とタンパク尿を患う成人の傷害と機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は糖尿病の診断を受けている(経口薬または食事管理のいずれか)
  • 平均収縮期血圧(SBP)が150未満、拡張期血圧(DBP)が90 mmHg未満である
  • 定量化されたタンパク尿がある - 尿アルブミン/クレアチニン比が 17 mg/g (男性) および > 25 mg/g (女性) である (つまり、少なくとも微量アルブミン尿)。
  • 参加者は、ランダム化前の少なくとも 2 か月間、安定した用量の降圧薬、血糖降下薬、脂質低下薬を服用していなければなりません。 参加者は、研究期間中、安定した用量の糖尿病、降圧薬、脂質治療薬を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 主な除外基準は、コントロール不良の糖尿病(ヘモグロビン A1c >9%)です。
  • インスリンの使用
  • -魚油サプリメントの使用、または無作為化の1か月前に魚油サプリメントを中止し、研究中にサプリメントを控えることを望まない
  • ステージ 4 またはステージ 5 CKD、またはスクリーニング尿タンパク質/クレアチニン比 > 2.5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロバザ
1日あたり4グラム
1日あたり4グラム
他の名前:
  • 魚油(ジェネリック)
  • オメガ3脂肪酸(ジェネリック)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク質の排泄
時間枠:2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
主な具体的な目的 尿タンパク質排泄に対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響と、血清ベータ ミクログロブリンおよびシスタチン C (GFR のバイオマーカー) および尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカイン (NGAL 別名 NGAL) を含む腎損傷の代替マーカーを測定すること。 リポカリン-2)、腎損傷分子-1 (KIM-1)、およびインターロイキン-18 (IL-18) (尿細管再吸収障害および炎症のバイオマーカー)。
2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化と炎症のバイオマーカー
時間枠:2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
酸化マーカー(尿イソプロスタン)および炎症マーカー(血清C反応性タンパク質(hsCRP)、RBC脂肪酸)に対するオメガ3サプリメントの効果を測定する。
2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Edgar R Miller, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月27日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21DK080372 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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