Go Fish: 糖尿病関連腎臓病におけるオメガ 3 脂肪酸の補給
「ゴーフィッシュ」糖尿病性腎臓病におけるオメガ3脂肪酸の補給
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、米国における末期腎臓病の最も一般的な原因です。 糖尿病患者の半数は腎臓病を発症します。 オメガ-3 脂肪酸の利点は、腎臓損傷の動物モデルで示されています。 オメガ-3 脂肪酸サプリメントの機構研究は、生物学的妥当性を裏付けています。オメガ-3 サプリメントは、血管反応性を改善し、酸化ストレスを低下させ、炎症を軽減し、血管拡張性プロスタグランジンとトロンボキサンの合成を促進するエイコサノイドの代謝に有益な効果をもたらすことが示されています。 しかし、NIDDM成人の腎臓病の予防または進行抑制における食事性オメガ3脂肪酸の潜在的な利点に関する圧倒的な証拠にもかかわらず、サプリメント摂取の推奨を裏付ける証拠を提供する臨床試験は不足しています。
成人に対するオメガ3摂取量の現在の推奨値、DHA+EPA 1グラム/日は、心血管疾患リスク(CVD)低減の証拠に基づいている。 オメガ 3 脂肪酸が糖尿病性腎疾患の進行を予防するのか遅らせるのか、現在の推奨用量が疾患を改善するのに十分であるか、あるいはより高い用量を推奨すべきかどうかを判断する必要があります。
この設定では、ランダム化プラセボ対照クロスオーバー臨床試験を実施して、尿タンパク質排泄および腎臓のバイオマーカーに対するプラセボと比較したオメガ3脂肪酸サプリメントの1日量(4.0g/日)の効果を判定することを提案します。糖尿病とタンパク尿を患う成人の傷害と機能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は糖尿病の診断を受けている(経口薬または食事管理のいずれか)
- 平均収縮期血圧(SBP)が150未満、拡張期血圧(DBP)が90 mmHg未満である
- 定量化されたタンパク尿がある - 尿アルブミン/クレアチニン比が 17 mg/g (男性) および > 25 mg/g (女性) である (つまり、少なくとも微量アルブミン尿)。
- 参加者は、ランダム化前の少なくとも 2 か月間、安定した用量の降圧薬、血糖降下薬、脂質低下薬を服用していなければなりません。 参加者は、研究期間中、安定した用量の糖尿病、降圧薬、脂質治療薬を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- 主な除外基準は、コントロール不良の糖尿病(ヘモグロビン A1c >9%)です。
- インスリンの使用
- -魚油サプリメントの使用、または無作為化の1か月前に魚油サプリメントを中止し、研究中にサプリメントを控えることを望まない
- ステージ 4 またはステージ 5 CKD、またはスクリーニング尿タンパク質/クレアチニン比 > 2.5。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロバザ
1日あたり4グラム
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1日あたり4グラム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿タンパク質の排泄
時間枠:2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
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主な具体的な目的 尿タンパク質排泄に対するオメガ 3 脂肪酸補給の影響と、血清ベータ ミクログロブリンおよびシスタチン C (GFR のバイオマーカー) および尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカイン (NGAL 別名 NGAL) を含む腎損傷の代替マーカーを測定すること。
リポカリン-2)、腎損傷分子-1 (KIM-1)、およびインターロイキン-18 (IL-18) (尿細管再吸収障害および炎症のバイオマーカー)。
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2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化と炎症のバイオマーカー
時間枠:2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
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酸化マーカー(尿イソプロスタン)および炎症マーカー(血清C反応性タンパク質(hsCRP)、RBC脂肪酸)に対するオメガ3サプリメントの効果を測定する。
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2 つの 6 週間期間の終わり (クロスオーバー)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Edgar R Miller, MD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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