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Go Fish : Supplémentation en acides gras oméga-3 dans les maladies rénales liées au diabète

27 avril 2012 mis à jour par: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Supplémentation en acides gras oméga-3 dans l'insuffisance rénale diabétique

Dans cette application, les chercheurs décrivent les plans d'un essai croisé contrôlé randomisé pour déterminer les effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'excrétion des protéines urinaires chez 30 adultes atteints de diabète (NIDDM) et d'une maladie rénale définie par la présence d'une protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est la cause la plus fréquente d'insuffisance rénale terminale aux États-Unis. La moitié des patients diabétiques développent une maladie rénale. Les avantages des acides gras oméga-3 ont été démontrés dans des modèles animaux de lésions rénales. Des études mécanistes sur les suppléments d'acides gras oméga-3 soutiennent la plausibilité biologique : il a été démontré que les suppléments d'oméga-3 améliorent la réactivité vasculaire, réduisent le stress oxydatif, réduisent l'inflammation et ont des effets bénéfiques sur le métabolisme des eicosanoïdes favorisant la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes vasodilatateurs. Cependant, malgré des preuves accablantes d'un bénéfice potentiel des acides gras oméga-3 alimentaires pour prévenir ou ralentir la progression de la maladie rénale chez les adultes atteints de DNID, les essais cliniques fournissant des preuves à l'appui des recommandations de supplémentation font défaut.

La recommandation actuelle pour l'apport en oméga-3 pour les adultes, un gramme/jour de DHA + EPA, est basée sur des preuves de réduction du risque de maladie cardiovasculaire (MCV). Il reste à déterminer si les acides gras oméga-3 préviennent ou ralentissent la progression de la néphropathie diabétique, si la dose actuelle recommandée est adéquate pour modifier la maladie ou si une dose plus élevée doit être recommandée.

Dans ce contexte, nous proposons de mener un essai clinique croisé randomisé contrôlé par placebo pour déterminer les effets d'une dose quotidienne de supplémentation en acides gras oméga-3 (4,0 g/jour) par rapport à un placebo sur l'excrétion des protéines urinaires et les biomarqueurs de l'insuffisance rénale. blessure et fonction chez les adultes atteints de diabète et de protéinurie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont un diagnostic de diabète (médicaments oraux ou alimentation contrôlée)
  • Avoir une pression artérielle systolique (PAS) moyenne <150 et une pression artérielle diastolique (PAD) <90 mmHg
  • Avoir une protéinurie quantifiée - rapport albumine/créatinine urinaire > 17 mg/g (hommes) et > 25 mg/g (femmes) (c'est-à-dire au moins une microalbuminurie).
  • Les participants doivent recevoir des doses stables de médicaments antihypertenseurs, hypoglycémiants et hypolipémiants pendant au moins deux mois avant la randomisation. Les participants doivent accepter de continuer à prendre des doses stables de médicaments contre le diabète, les antihypertenseurs et les lipides pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les principaux critères d'exclusion seront un diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c> 9%)
  • Utilisation de l'insuline
  • Utilisation de suppléments d'huile de poisson ou refus d'arrêter les suppléments d'huile de poisson un mois avant la randomisation et s'abstenir des suppléments pendant l'étude
  • IRC de stade 4 ou 5 ou rapport protéines/créatinine urinaires de dépistage > 2,5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lovaza
4 grammes par jour
Complément alimentaire: Lovaza (huile de poisson)
4 grammes par jour
Autres noms:
  • huile de poisson (générique)
  • acides gras oméga trois (générique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
excrétion de protéines urinaires
Délai: fin de 2 périodes de 6 semaines (crossover)
Objectif spécifique principal Déterminer les effets de la supplémentation en acides gras oméga-3 sur l'excrétion des protéines urinaires et les marqueurs de substitution des lésions rénales, notamment : la bêta-microglobuline sérique et la cystatine C (biomarqueurs du DFG) et la lipocaïne associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL a.k.a. lipocaline-2), la molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) et l'interleukine-18 (IL-18) (biomarqueurs de l'altération de la réabsorption tubulaire et de l'inflammation).
fin de 2 périodes de 6 semaines (crossover)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs d'oxydation et d'inflammation
Délai: fin de 2 périodes de 6 semaines (crossover)
Déterminer les effets des suppléments d'oméga-3 sur les marqueurs d'oxydation (isoprostanes urinaires) et d'inflammation (protéine C-réactive sérique (hsCRP), acides gras érythrocytaires .
fin de 2 périodes de 6 semaines (crossover)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Première publication (Estimation)

24 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R21DK080372 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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