- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092390
Go Fish: Suplementação de ácidos graxos ômega-3 na doença renal relacionada ao diabetes
"Go Fish" Suplementação de ácidos graxos ômega-3 na doença renal diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é a causa mais comum de doença renal terminal nos Estados Unidos. Metade dos pacientes com diabetes desenvolve doença renal. Os benefícios dos ácidos graxos ômega-3 foram demonstrados em modelos animais de lesão renal. Estudos mecanísticos de suplementos de ácidos graxos ômega-3 sustentam a plausibilidade biológica: os suplementos de ômega-3 demonstraram melhorar a reatividade vascular, reduzir o estresse oxidativo, reduzir a inflamação e ter efeitos benéficos no metabolismo dos eicosanóides, favorecendo a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras e tromboxanos. No entanto, apesar da evidência esmagadora de um benefício potencial dos ácidos graxos ômega-3 dietéticos na prevenção ou retardo da progressão da doença renal em adultos com DMNID, faltam ensaios clínicos que forneçam evidências para apoiar as recomendações de suplementação.
A recomendação atual de ingestão de ômega-3 para adultos, um grama/dia de DHA+EPA, é baseada em evidências de redução do risco de doença cardiovascular (DCV). É preciso determinar se o ácido graxo ômega-3 previne ou retarda a progressão da doença renal diabética, se a dose atual recomendada é adequada para modificar a doença ou se uma dose mais alta deve ser recomendada.
Nesse cenário, propomos a realização de um ensaio clínico cruzado randomizado controlado por placebo para determinar os efeitos de uma dose diária de suplementação de ácido graxo ômega-3 (4,0 g/dia) em comparação com placebo na excreção de proteína na urina e biomarcadores de rim lesão e função em adultos com diabetes e proteinúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm um diagnóstico de diabetes (medicação oral ou dieta controlada)
- Ter uma pressão arterial sistólica (PAS) média <150 e pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
- Tiver proteinúria quantificada - relação albumina/creatinina na urina > 17 mg/g (homens) e > 25 mg/g (mulheres) (ou seja, pelo menos microalbuminúria).
- Os participantes devem estar em doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes e hipolipemiantes por um período mínimo de dois meses antes da randomização. Os participantes devem concordar em permanecer em doses estáveis de medicamentos para diabetes, anti-hipertensivos e lipídicos durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão serão diabetes mal controlado (Hemoglobina A1c > 9%)
- Uso de insulina
- Uso de suplementos de óleo de peixe ou não estão dispostos a interromper os suplementos de óleo de peixe um mês antes da randomização e abster-se dos suplementos durante o estudo
- Estágio 4 ou estágio 5 de DRC ou uma triagem de relação proteína/creatinina na urina > 2,5.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lovaza
4 gramas por dia
|
4 gramas por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
excreção de proteínas na urina
Prazo: final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
|
Objetivo Específico Primário Determinar os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na excreção de proteína na urina e marcadores substitutos de lesão renal, incluindo: beta-microglobulina sérica e cistatina C (biomarcadores de GFR) e lipocaína associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL a.k.a.
lipocalina-2), molécula de lesão renal-1 (KIM-1) e interleucina-18 (IL-18) (biomarcadores de comprometimento da reabsorção tubular e inflamação).
|
final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biomarcadores de oxidação e inflamação
Prazo: final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
|
Determinar os efeitos dos suplementos de ômega-3 em marcadores de oxidação (isoprostanos na urina) e inflamação (proteína C reativa sérica (hsCRP), ácidos graxos RBC.
|
final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DK080372 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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