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Go Fish: Suplementação de ácidos graxos ômega-3 na doença renal relacionada ao diabetes

27 de abril de 2012 atualizado por: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Suplementação de ácidos graxos ômega-3 na doença renal diabética

Nesta aplicação, os investigadores descrevem planos para um estudo cruzado randomizado controlado para determinar os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na excreção de proteína na urina em 30 adultos com diabetes (NIDDM) e doença renal definida pela presença de proteinúria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes é a causa mais comum de doença renal terminal nos Estados Unidos. Metade dos pacientes com diabetes desenvolve doença renal. Os benefícios dos ácidos graxos ômega-3 foram demonstrados em modelos animais de lesão renal. Estudos mecanísticos de suplementos de ácidos graxos ômega-3 sustentam a plausibilidade biológica: os suplementos de ômega-3 demonstraram melhorar a reatividade vascular, reduzir o estresse oxidativo, reduzir a inflamação e ter efeitos benéficos no metabolismo dos eicosanóides, favorecendo a síntese de prostaglandinas vasodilatadoras e tromboxanos. No entanto, apesar da evidência esmagadora de um benefício potencial dos ácidos graxos ômega-3 dietéticos na prevenção ou retardo da progressão da doença renal em adultos com DMNID, faltam ensaios clínicos que forneçam evidências para apoiar as recomendações de suplementação.

A recomendação atual de ingestão de ômega-3 para adultos, um grama/dia de DHA+EPA, é baseada em evidências de redução do risco de doença cardiovascular (DCV). É preciso determinar se o ácido graxo ômega-3 previne ou retarda a progressão da doença renal diabética, se a dose atual recomendada é adequada para modificar a doença ou se uma dose mais alta deve ser recomendada.

Nesse cenário, propomos a realização de um ensaio clínico cruzado randomizado controlado por placebo para determinar os efeitos de uma dose diária de suplementação de ácido graxo ômega-3 (4,0 g/dia) em comparação com placebo na excreção de proteína na urina e biomarcadores de rim lesão e função em adultos com diabetes e proteinúria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm um diagnóstico de diabetes (medicação oral ou dieta controlada)
  • Ter uma pressão arterial sistólica (PAS) média <150 e pressão arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
  • Tiver proteinúria quantificada - relação albumina/creatinina na urina > 17 mg/g (homens) e > 25 mg/g (mulheres) (ou seja, pelo menos microalbuminúria).
  • Os participantes devem estar em doses estáveis ​​de medicamentos anti-hipertensivos, hipoglicemiantes e hipolipemiantes por um período mínimo de dois meses antes da randomização. Os participantes devem concordar em permanecer em doses estáveis ​​de medicamentos para diabetes, anti-hipertensivos e lipídicos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Os principais critérios de exclusão serão diabetes mal controlado (Hemoglobina A1c > 9%)
  • Uso de insulina
  • Uso de suplementos de óleo de peixe ou não estão dispostos a interromper os suplementos de óleo de peixe um mês antes da randomização e abster-se dos suplementos durante o estudo
  • Estágio 4 ou estágio 5 de DRC ou uma triagem de relação proteína/creatinina na urina > 2,5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lovaza
4 gramas por dia
4 gramas por dia
Outros nomes:
  • óleo de peixe (genérico)
  • ácidos graxos ômega três (genérico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excreção de proteínas na urina
Prazo: final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
Objetivo Específico Primário Determinar os efeitos da suplementação de ácidos graxos ômega-3 na excreção de proteína na urina e marcadores substitutos de lesão renal, incluindo: beta-microglobulina sérica e cistatina C (biomarcadores de GFR) e lipocaína associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL a.k.a. lipocalina-2), molécula de lesão renal-1 (KIM-1) e interleucina-18 (IL-18) (biomarcadores de comprometimento da reabsorção tubular e inflamação).
final de 2 períodos de seis semanas (crossover)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores de oxidação e inflamação
Prazo: final de 2 períodos de seis semanas (crossover)
Determinar os efeitos dos suplementos de ômega-3 em marcadores de oxidação (isoprostanos na urina) e inflamação (proteína C reativa sérica (hsCRP), ácidos graxos RBC.
final de 2 períodos de seis semanas (crossover)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R21DK080372 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lovaza (óleo de peixe)

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