Go Fish: Omega-3 zsírsav-pótlás a cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben
"Go Fish" Omega-3 zsírsav-kiegészítés cukorbeteg vesebetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség a végstádiumú vesebetegség leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. A cukorbetegek felénél vesebetegség alakul ki. Az omega-3 zsírsavak előnyeit vesekárosodás állatmodelljeiben kimutatták. Az omega-3 zsírsav-kiegészítők mechanisztikus vizsgálatai alátámasztják a biológiai megalapozottságot: az omega-3-kiegészítőkről kimutatták, hogy javítják az érrendszeri reaktivitást, csökkentik az oxidatív stresszt, csökkentik a gyulladást, és jótékony hatással vannak az eikozanoidok metabolizmusára, elősegítve az értágító prosztaglandinok és tromboxánok szintézisét. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy elsöprő bizonyítékok állnak rendelkezésre az étrendi omega-3 zsírsavak potenciális előnyeiről a NIDDM-ben szenvedő felnőttek vesebetegségének megelőzésében vagy lelassításában, hiányoznak a kiegészítésre vonatkozó ajánlásokat alátámasztó klinikai vizsgálatok.
A felnőttek omega-3 bevitelére vonatkozó jelenlegi ajánlás, napi egy gramm DHA+EPA, a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére vonatkozó bizonyítékokon alapul. Meg kell határozni, hogy az omega-3 zsírsav megakadályozza-e vagy lassítja-e a diabéteszes vesebetegség progresszióját, hogy a jelenlegi ajánlott adag megfelelő-e a betegség módosítására, vagy magasabb adagot kell-e javasolni.
Ebben a helyzetben azt javasoljuk, hogy végezzenek randomizált, placebo-kontrollos keresztezett klinikai vizsgálatot, hogy meghatározzák a napi adag omega-3 zsírsav-kiegészítés (4,0 g/nap) placebóval összehasonlítva a vizeletfehérje-kiválasztásra és a vese biomarkereire gyakorolt hatását. sérülések és funkciók cukorbetegségben és proteinuriában szenvedő felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél cukorbetegség diagnosztizáltak (orális gyógyszeres kezelés vagy diéta ellenőrzött)
- Átlagos szisztolés vérnyomása (SBP) <150 és diasztolés vérnyomása (DBP) <90 Hgmm
- Számszerűsített proteinuria – a vizelet albumin/kreatinin aránya > 17 mg/g (férfiak) és >25 mg/g (nők) (azaz legalább mikroalbuminuria).
- A résztvevőknek stabil dózisú vérnyomáscsökkentő, hipoglikémiás és lipidcsökkentő gyógyszereket kell szedniük legalább két hónapig a randomizálás előtt. A résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil dózisú cukorbetegséget, vérnyomáscsökkentőt és lipid gyógyszereket szednek.
Kizárási kritériumok:
- A fő kizárási kritérium a rosszul kontrollált cukorbetegség (Hemoglobin A1c >9%)
- Az inzulin használata
- Halolaj-kiegészítők használata, vagy nem hajlandóak abbahagyni a halolaj-kiegészítőket egy hónappal a randomizálás előtt, és tartózkodni a kiegészítőktől a vizsgálat alatt
- 4. vagy 5. stádiumú CKD, vagy a szűrési vizelet fehérje/kreatinin aránya >2,5.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lovaza
4 gramm naponta
|
4 gramm naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizeletfehérje kiválasztás
Időkeret: 2 hathetes időszak vége (keresztezés)
|
Elsődleges specifikus cél Az omega-3 zsírsav-kiegészítés hatásának meghatározása a vizeletfehérje-kiválasztásra és a vesekárosodás helyettesítő markereire, ideértve: szérum béta-mikroglobulin és cisztatin C (a GFR biomarkerei), valamint a vizelet neutrofil zselatinázzal asszociált lipokainja (NGAL, más néven NGAL).
lipocalin-2), vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) és interleukin-18 (IL-18) (a tubuláris reabszorpciós károsodás és gyulladás biomarkerei).
|
2 hathetes időszak vége (keresztezés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidáció és a gyulladás biomarkerei
Időkeret: 2 hathetes időszak vége (keresztezés)
|
Az omega-3-kiegészítők oxidáció (vizelet izoprosztánok) és gyulladások (szérum C-reaktív fehérje (hsCRP), vörösvértest-zsírsavak) markereire gyakorolt hatásának meghatározása.
|
2 hathetes időszak vége (keresztezés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21DK080372 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .