Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Go Fish: Omega-3-fettsyratillskott vid diabetesrelaterad njursjukdom

27 april 2012 uppdaterad av: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Omega-3-fettsyratillskott vid diabetisk njursjukdom

I denna ansökan beskriver utredarna planer för en randomiserad kontrollerad cross-over-studie för att bestämma effekterna av omega-3-fettsyratillskott på urinproteinutsöndring hos 30 vuxna med diabetes (NIDDM) och njursjukdom definierad av närvaron av proteinuri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet i USA. Hälften av patienter med diabetes utvecklar njursjukdom. Fördelarna med omega-3-fettsyror har visats i djurmodeller av njurskador. Mekanistiska studier av omega-3-fettsyratillskott stödjer biologisk rimlighet: omega-3-tillskott har visat sig förbättra vaskulär reaktivitet, sänka oxidativ stress, minska inflammation och ha gynnsamma effekter på metabolismen av eikosanoider som gynnar syntesen av vasodilaterande prostaglandiner och tromboxaner. Men trots överväldigande bevis för en potentiell fördel med omega-3-fettsyror i kosten för att förhindra eller bromsa utvecklingen av njursjukdom hos vuxna med NIDDM, saknas kliniska prövningar som ger bevis för att stödja rekommendationer om tillskott.

Den nuvarande rekommendationen för intag av omega-3 för vuxna, ett gram/dag av DHA+EPA, är baserad på bevis för minskning av kardiovaskulär sjukdomsrisk (CVD). Huruvida omega-3-fettsyra förhindrar eller bromsar utvecklingen av diabetisk njursjukdom, om den aktuella rekommenderade dosen är tillräcklig för att modifiera sjukdomen, eller om en högre dos bör rekommenderas, måste fastställas.

I den här miljön föreslår vi att man genomför en randomiserad placebokontrollerad cross-over klinisk prövning för att fastställa effekterna av en daglig dos av omega-3-fettsyror (4,0 g/dag) jämfört med placebo på proteinutsöndring i urin och biomarkörer för njurar. skada och funktion hos vuxna med diabetes och proteinuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har diagnosen diabetes (antingen oral medicin eller kostkontrollerad)
  • Har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <150 och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg
  • Har kvantifierad proteinuri -- urinalbumin/kreatininförhållande på > 17 mg/g (män) och >25 mg/g (kvinnor) (dvs åtminstone mikroalbuminuri).
  • Deltagarna måste ha stabila doser av antihypertensiva, hypoglykemiska och lipidsänkande mediciner i minst två månader före randomisering. Deltagarna måste gå med på att stanna på stabila doser av diabetes, antihypertensiva och lipidmediciner under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Viktiga uteslutningskriterier kommer att vara dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9%)
  • Användning av insulin
  • Användning av fiskoljetillskott eller är ovillig att sluta med fiskoljetillskott en månad före randomisering och avstå från kosttillskotten under studien
  • Steg 4 eller stadium 5 CKD eller ett protein/kreatininförhållande för screening av urin på >2,5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lovaza
4 gram per dag
4 gram per dag
Andra namn:
  • fiskolja (generisk)
  • omega tre fattay syror (generisk)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinutsöndring i urin
Tidsram: slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
Primärt specifikt syfte Att bestämma effekterna av omega-3-fettsyratillskott på urinproteinutsöndring och surrogatmarkörer för njurskada inklusive: serum beta-mikroglobulin och cystatin C (biomarkörer för GFR) och urinneutrofil gelatinas-associerad lipokain (NGAL a.k.a. lipocalin-2), njurskademolekyl-1 (KIM-1) och interleukin-18 (IL-18) (biomarkörer för tubulär reabsorptionsförsämring och inflammation).
slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för oxidation och inflammation
Tidsram: slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
För att bestämma effekterna av omega-3-tillskott på markörer för oxidationer (urinisoprostaner) och inflammation (serum C-reaktivt protein (hsCRP), RBC-fettsyror .
slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21DK080372 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera