- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01092390
Go Fish: Omega-3-fettsyratillskott vid diabetesrelaterad njursjukdom
"Go Fish" Omega-3-fettsyratillskott vid diabetisk njursjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Diabetes är den vanligaste orsaken till njursjukdom i slutstadiet i USA. Hälften av patienter med diabetes utvecklar njursjukdom. Fördelarna med omega-3-fettsyror har visats i djurmodeller av njurskador. Mekanistiska studier av omega-3-fettsyratillskott stödjer biologisk rimlighet: omega-3-tillskott har visat sig förbättra vaskulär reaktivitet, sänka oxidativ stress, minska inflammation och ha gynnsamma effekter på metabolismen av eikosanoider som gynnar syntesen av vasodilaterande prostaglandiner och tromboxaner. Men trots överväldigande bevis för en potentiell fördel med omega-3-fettsyror i kosten för att förhindra eller bromsa utvecklingen av njursjukdom hos vuxna med NIDDM, saknas kliniska prövningar som ger bevis för att stödja rekommendationer om tillskott.
Den nuvarande rekommendationen för intag av omega-3 för vuxna, ett gram/dag av DHA+EPA, är baserad på bevis för minskning av kardiovaskulär sjukdomsrisk (CVD). Huruvida omega-3-fettsyra förhindrar eller bromsar utvecklingen av diabetisk njursjukdom, om den aktuella rekommenderade dosen är tillräcklig för att modifiera sjukdomen, eller om en högre dos bör rekommenderas, måste fastställas.
I den här miljön föreslår vi att man genomför en randomiserad placebokontrollerad cross-over klinisk prövning för att fastställa effekterna av en daglig dos av omega-3-fettsyror (4,0 g/dag) jämfört med placebo på proteinutsöndring i urin och biomarkörer för njurar. skada och funktion hos vuxna med diabetes och proteinuri.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna har diagnosen diabetes (antingen oral medicin eller kostkontrollerad)
- Har ett genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) <150 och diastoliskt blodtryck (DBP) <90 mmHg
- Har kvantifierad proteinuri -- urinalbumin/kreatininförhållande på > 17 mg/g (män) och >25 mg/g (kvinnor) (dvs åtminstone mikroalbuminuri).
- Deltagarna måste ha stabila doser av antihypertensiva, hypoglykemiska och lipidsänkande mediciner i minst två månader före randomisering. Deltagarna måste gå med på att stanna på stabila doser av diabetes, antihypertensiva och lipidmediciner under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Viktiga uteslutningskriterier kommer att vara dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9%)
- Användning av insulin
- Användning av fiskoljetillskott eller är ovillig att sluta med fiskoljetillskott en månad före randomisering och avstå från kosttillskotten under studien
- Steg 4 eller stadium 5 CKD eller ett protein/kreatininförhållande för screening av urin på >2,5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lovaza
4 gram per dag
|
4 gram per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proteinutsöndring i urin
Tidsram: slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
|
Primärt specifikt syfte Att bestämma effekterna av omega-3-fettsyratillskott på urinproteinutsöndring och surrogatmarkörer för njurskada inklusive: serum beta-mikroglobulin och cystatin C (biomarkörer för GFR) och urinneutrofil gelatinas-associerad lipokain (NGAL a.k.a.
lipocalin-2), njurskademolekyl-1 (KIM-1) och interleukin-18 (IL-18) (biomarkörer för tubulär reabsorptionsförsämring och inflammation).
|
slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer för oxidation och inflammation
Tidsram: slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
|
För att bestämma effekterna av omega-3-tillskott på markörer för oxidationer (urinisoprostaner) och inflammation (serum C-reaktivt protein (hsCRP), RBC-fettsyror .
|
slutet av 2 sexveckorsperioder (crossover)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21DK080372 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .