Go Fish: 당뇨병 관련 신장 질환에서 오메가-3 지방산 보충
당뇨병성 신장 질환에 "고 피쉬" 오메가-3 지방산 보충
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 미국에서 말기 신장 질환의 가장 흔한 원인입니다. 당뇨병 환자의 절반이 신장병에 걸립니다. 오메가-3 지방산의 이점은 동물의 신장 손상 모델에서 나타났습니다. 오메가-3 지방산 보충제에 대한 기계론적 연구는 생물학적 타당성을 뒷받침합니다. 오메가-3 보충제는 혈관 반응성을 개선하고, 산화 스트레스를 낮추고, 염증을 줄이고, 혈관 확장성 프로스타글란딘과 트롬복산의 합성을 촉진하는 에이코사노이드의 대사에 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 NIDDM이 있는 성인의 신장 질환 진행을 예방하거나 늦추는 식이 오메가-3 지방산의 잠재적 이점에 대한 압도적인 증거에도 불구하고 보충 권장 사항을 뒷받침하는 증거를 제공하는 임상 시험은 부족합니다.
현재 성인의 오메가-3 섭취 권장량인 DHA+EPA 1g은 심혈관 질환 위험(CVD) 감소에 대한 증거를 기반으로 합니다. 오메가-3 지방산이 당뇨병성 신장 질환의 진행을 예방하거나 늦추는지 여부, 현재 권장 용량이 질병을 수정하는 데 적절한지 또는 더 높은 용량을 권장해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
이 환경에서 우리는 위약과 비교하여 오메가-3 지방산 보충제의 일일 복용량(4.0g/일)이 소변 단백질 배설 및 신장의 바이오마커에 미치는 영향을 결정하기 위해 무작위 위약 대조 교차 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 당뇨병과 단백뇨가 있는 성인의 손상 및 기능.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 당뇨병 진단을 받았습니다(경구 약물 또는 식이 조절).
- 평균 수축기 혈압(SBP) <150 및 이완기 혈압(DBP) <90mmHg
- 정량화된 단백뇨 - 소변 알부민/크레아티닌 비율 > 17 mg/g(남성) 및 > 25 mg/g(여성)(즉, 최소 미세알부민뇨).
- 참여자는 무작위 배정 전 최소 2개월 동안 항고혈압제, 저혈당제 및 지질 저하제를 안정적으로 복용해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 복용량의 당뇨병, 항고혈압제 및 지질 약물을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 제외 기준은 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >9%)입니다.
- 인슐린 사용
- 어유 보충제를 사용하거나 무작위 배정 1개월 전에 어유 보충제를 중단하고 연구 기간 동안 보충제를 자제할 의사가 없는 경우
- 4기 또는 5기 CKD 또는 스크리닝 소변 단백질/크레아티닌 비율 >2.5.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로바자
하루 4그램
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하루 4그램
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질 배설
기간: 2개의 6주 기간 종료(교차)
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1차 특정 목표 소변 단백질 배설에 대한 오메가-3 지방산 보충의 효과와 신장 손상의 대용 마커(예: 혈청 베타-마이크로글로불린 및 시스타틴 C(GFR의 바이오마커) 및 소변 호중구 젤라티나제 관련 리포카인(NGAL a.k.a.
lipocalin-2), 신장 손상 분자-1(KIM-1) 및 인터루킨-18(IL-18)(세뇨관 재흡수 장애 및 염증의 바이오마커).
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2개의 6주 기간 종료(교차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 및 염증의 바이오마커
기간: 2개의 6주 기간 종료(교차)
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산화(소변 이소프로스테인) 및 염증(혈청 C 반응성 단백질(hsCRP), RBC 지방산) 지표에 대한 오메가-3 보충제의 효과를 확인합니다.
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2개의 6주 기간 종료(교차)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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