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Go Fish: supplementazione di acidi grassi Omega-3 nella malattia renale correlata al diabete

27 aprile 2012 aggiornato da: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Integrazione di acidi grassi omega-3 "Go Fish" nella malattia renale diabetica

In questa domanda i ricercatori descrivono i piani per uno studio incrociato controllato randomizzato per determinare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'escrezione proteica nelle urine in 30 adulti con diabete (NIDDM) e malattia renale definita dalla presenza di proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete è la causa più comune di malattia renale allo stadio terminale negli Stati Uniti. La metà dei pazienti con diabete sviluppa malattie renali. I benefici degli acidi grassi omega-3 sono stati dimostrati in modelli animali di danno renale. Studi meccanicistici sugli integratori di acidi grassi omega-3 supportano la plausibilità biologica: è stato dimostrato che gli integratori di omega-3 migliorano la reattività vascolare, riducono lo stress ossidativo, riducono l'infiammazione e hanno effetti benefici sul metabolismo degli eicosanoidi favorendo la sintesi di prostaglandine vasodilatatorie e trombossani. Tuttavia, nonostante le prove schiaccianti di un potenziale beneficio degli acidi grassi omega-3 nella dieta per prevenire o rallentare la progressione della malattia renale per gli adulti con NIDDM, mancano studi clinici che forniscano prove a sostegno delle raccomandazioni sull'integrazione.

L'attuale raccomandazione per l'assunzione di omega-3 per gli adulti, un grammo/giorno di DHA+EPA, si basa su prove di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). È necessario determinare se gli acidi grassi omega-3 prevengano o rallentino la progressione della malattia renale diabetica, se l'attuale dose raccomandata sia adeguata per modificare la malattia o se debba essere raccomandata una dose più elevata.

In questo contesto, proponiamo di condurre uno studio clinico cross-over randomizzato controllato con placebo per determinare gli effetti di una dose giornaliera di integrazione di acidi grassi omega-3 (4,0 g/giorno) rispetto al placebo sull'escrezione proteica urinaria e sui biomarcatori del rene danno e funzione negli adulti con diabete e proteinuria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi di diabete (farmaci per via orale o dieta controllata)
  • Avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) media <150 e una pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg
  • Avere proteinuria quantificata - rapporto albumina/creatinina urinaria > 17 mg/g (uomini) e > 25 mg/g (donne) (cioè almeno microalbuminuria).
  • I partecipanti devono assumere dosi stabili di farmaci antipertensivi, ipoglicemizzanti e ipolipemizzanti per un minimo di due mesi prima della randomizzazione. I partecipanti devono accettare di rimanere su dosi stabili di diabete, farmaci antipertensivi e lipidici per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I principali criteri di esclusione saranno il diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9%)
  • Uso di insulina
  • Uso di integratori di olio di pesce o non sono disposti a interrompere gli integratori di olio di pesce un mese prima della randomizzazione e astenersi dagli integratori durante lo studio
  • Insufficienza renale cronica in stadio 4 o 5 o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di screening >2,5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lovazza
4 grammi al giorno
4 grammi al giorno
Altri nomi:
  • olio di pesce (generico)
  • acidi omega tre fattay (generici)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
escrezione di proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
Obiettivo specifico primario Determinare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'escrezione proteica urinaria e sui marker surrogati di danno renale, tra cui: beta-microglobulina sierica e cistatina C (biomarcatori di GFR) e lipocaina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (NGAL a.k.a. lipocalina-2), molecola di danno renale-1 (KIM-1) e interleuchina-18 (IL-18) (biomarcatori di compromissione del riassorbimento tubulare e infiammazione).
fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di ossidazione e infiammazione
Lasso di tempo: fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
Per determinare gli effetti degli integratori di omega-3 sui marcatori di ossidazioni (isoprostani urinari) e infiammazione (proteina C-reattiva sierica (hsCRP), acidi grassi RBC.
fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21DK080372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lovaza (olio di pesce)

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