- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092390
Go Fish: supplementazione di acidi grassi Omega-3 nella malattia renale correlata al diabete
Integrazione di acidi grassi omega-3 "Go Fish" nella malattia renale diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è la causa più comune di malattia renale allo stadio terminale negli Stati Uniti. La metà dei pazienti con diabete sviluppa malattie renali. I benefici degli acidi grassi omega-3 sono stati dimostrati in modelli animali di danno renale. Studi meccanicistici sugli integratori di acidi grassi omega-3 supportano la plausibilità biologica: è stato dimostrato che gli integratori di omega-3 migliorano la reattività vascolare, riducono lo stress ossidativo, riducono l'infiammazione e hanno effetti benefici sul metabolismo degli eicosanoidi favorendo la sintesi di prostaglandine vasodilatatorie e trombossani. Tuttavia, nonostante le prove schiaccianti di un potenziale beneficio degli acidi grassi omega-3 nella dieta per prevenire o rallentare la progressione della malattia renale per gli adulti con NIDDM, mancano studi clinici che forniscano prove a sostegno delle raccomandazioni sull'integrazione.
L'attuale raccomandazione per l'assunzione di omega-3 per gli adulti, un grammo/giorno di DHA+EPA, si basa su prove di riduzione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD). È necessario determinare se gli acidi grassi omega-3 prevengano o rallentino la progressione della malattia renale diabetica, se l'attuale dose raccomandata sia adeguata per modificare la malattia o se debba essere raccomandata una dose più elevata.
In questo contesto, proponiamo di condurre uno studio clinico cross-over randomizzato controllato con placebo per determinare gli effetti di una dose giornaliera di integrazione di acidi grassi omega-3 (4,0 g/giorno) rispetto al placebo sull'escrezione proteica urinaria e sui biomarcatori del rene danno e funzione negli adulti con diabete e proteinuria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno una diagnosi di diabete (farmaci per via orale o dieta controllata)
- Avere una pressione arteriosa sistolica (SBP) media <150 e una pressione arteriosa diastolica (DBP) <90 mmHg
- Avere proteinuria quantificata - rapporto albumina/creatinina urinaria > 17 mg/g (uomini) e > 25 mg/g (donne) (cioè almeno microalbuminuria).
- I partecipanti devono assumere dosi stabili di farmaci antipertensivi, ipoglicemizzanti e ipolipemizzanti per un minimo di due mesi prima della randomizzazione. I partecipanti devono accettare di rimanere su dosi stabili di diabete, farmaci antipertensivi e lipidici per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- I principali criteri di esclusione saranno il diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9%)
- Uso di insulina
- Uso di integratori di olio di pesce o non sono disposti a interrompere gli integratori di olio di pesce un mese prima della randomizzazione e astenersi dagli integratori durante lo studio
- Insufficienza renale cronica in stadio 4 o 5 o un rapporto proteine/creatinina nelle urine di screening >2,5.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lovazza
4 grammi al giorno
|
4 grammi al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
escrezione di proteine urinarie
Lasso di tempo: fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
|
Obiettivo specifico primario Determinare gli effetti dell'integrazione di acidi grassi omega-3 sull'escrezione proteica urinaria e sui marker surrogati di danno renale, tra cui: beta-microglobulina sierica e cistatina C (biomarcatori di GFR) e lipocaina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine (NGAL a.k.a.
lipocalina-2), molecola di danno renale-1 (KIM-1) e interleuchina-18 (IL-18) (biomarcatori di compromissione del riassorbimento tubulare e infiammazione).
|
fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di ossidazione e infiammazione
Lasso di tempo: fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
|
Per determinare gli effetti degli integratori di omega-3 sui marcatori di ossidazioni (isoprostani urinari) e infiammazione (proteina C-reattiva sierica (hsCRP), acidi grassi RBC.
|
fine di 2 periodi di sei settimane (crossover)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DK080372 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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