去钓鱼：在糖尿病相关肾脏疾病中补充 Omega-3 脂肪酸
2012年4月27日 更新者：Edgar R. Miller, III、Johns Hopkins University
“Go Fish”补充 Omega-3 脂肪酸治疗糖尿病肾病
在本申请中，研究人员描述了一项随机对照交叉试验的计划，以确定 omega-3 脂肪酸补充剂对 30 名患有糖尿病 (NIDDM) 和存在蛋白尿的肾脏疾病的成年人尿蛋白排泄的影响。
研究概览
详细说明
在美国，糖尿病是导致终末期肾病的最常见原因。 一半的糖尿病患者会发展为肾脏疾病。 omega-3 脂肪酸的益处已在肾损伤动物模型中得到证实。 omega-3 脂肪酸补充剂的机理研究支持生物学合理性：omega-3 补充剂已被证明可以改善血管反应性、降低氧化应激、减少炎症，并对类花生酸的代谢产生有益影响，有利于血管扩张性前列腺素和血栓素的合成。 然而，尽管有压倒性的证据表明饮食中的 omega-3 脂肪酸在预防或减缓成年 NIDDM 肾病的进展方面具有潜在益处，但缺乏提供证据支持补充建议的临床试验。
目前对成人摄入 omega-3 脂肪酸的建议，即每天 1 克 DHA+EPA，是基于降低心血管疾病风险 (CVD) 的证据。 omega-3 脂肪酸是否可以预防或减缓糖尿病肾病的进展，目前推荐的剂量是否足以改变疾病，或者是否应该推荐更高的剂量，都需要确定。
在这种情况下，我们建议进行一项随机安慰剂对照交叉临床试验，以确定每日剂量的 omega-3 脂肪酸补充剂（4.0 克/天）与安慰剂相比对尿蛋白排泄和肾脏生物标志物的影响患有糖尿病和蛋白尿的成年人的损伤和功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者被诊断患有糖尿病（口服药物或控制饮食）
- 平均收缩压 (SBP) <150 和舒张压 (DBP) <90 mmHg
- 量化蛋白尿——尿白蛋白/肌酐比值 > 17 mg/g（男性）和 >25 mg/g（女性）（即至少有微量白蛋白尿）。
- 在随机化之前，参与者必须服用稳定剂量的抗高血压、降血糖和降脂药物至少两个月。 参与者必须同意在研究期间继续服用稳定剂量的糖尿病、抗高血压和脂质药物。
排除标准：
- 主要排除标准是糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c >9%）
- 胰岛素的使用
- 使用鱼油补充剂或不愿在随机分组前一个月停止服用鱼油补充剂并在研究期间不服用补充剂
- 4 期或 5 期 CKD 或筛检尿蛋白/肌酐比值 >2.5。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洛瓦扎
每天 4 克
|
每天 4 克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿蛋白排泄
大体时间：2 个六周期结束（交叉）
|
主要具体目标 确定补充 omega-3 脂肪酸对尿蛋白排泄和肾损伤替代标志物的影响，包括：血清 β-微球蛋白和胱抑素 C（GFR 的生物标志物）和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂卡因（NGAL a.k.a.
lipocalin-2)、肾损伤分子 1 (KIM-1) 和白细胞介素 18 (IL-18)（肾小管重吸收障碍和炎症的生物标志物）。
|
2 个六周期结束（交叉）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化和炎症的生物标志物
大体时间：2 个六周期结束（交叉）
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确定 omega-3 补充剂对氧化标志物（尿异前列烷）和炎症标志物（血清 C 反应蛋白 (hsCRP)、红细胞脂肪酸）的影响。
|
2 个六周期结束（交叉）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Edgar R Miller, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月27日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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