Go Fish: Omega-3-rasvahappolisä diabetekseen liittyvissä munuaissairauksissa
"Go Fish" Omega-3-rasvahappolisä diabeettisessa munuaissairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yleisin loppuvaiheen munuaissairauden syy Yhdysvalloissa. Puolelle diabeetikoista kehittyy munuaissairaus. Omega-3-rasvahappojen hyödyt on osoitettu munuaisvaurioiden eläinmalleissa. Omega-3-rasvahappolisien mekaaniset tutkimukset tukevat biologista uskottavuutta: omega-3-lisäaineiden on osoitettu parantavan verisuonten reaktiivisuutta, vähentävän oksidatiivista stressiä, vähentävän tulehdusta ja vaikuttavan suotuisasti eikosanoidien aineenvaihduntaan edistäen verisuonia laajentavien prostaglandiinien ja tromboksaanien synteesiä. Huolimatta ylivoimaisesta todisteesta ruokavalion omega-3-rasvahappojen mahdollisesta hyödystä munuaissairauden estämisessä tai hidastamisessa aikuisilla, joilla on NIDDM, kliiniset tutkimukset, jotka antaisivat näyttöä täydennyssuositusten tueksi, puuttuvat.
Nykyinen suositus omega-3-rasvahappojen saannista aikuisille, yksi gramma/päivä DHA+EPA:ta, perustuu näyttöön sydän- ja verisuonitautiriskin (CVD) vähentämisestä. On selvitettävä, estääkö omega-3-rasvahappo diabeettisen munuaissairauden etenemistä vai hidastaako sen etenemistä, riittääkö nykyinen suositeltu annos muuttamaan sairautta vai tulisiko suositella suurempaa annosta.
Tässä tilanteessa ehdotamme satunnaistetun lumelääkekontrolloidun kliinisen ristikkäisen tutkimuksen, jossa määritetään omega-3-rasvahappolisän päivittäisen annoksen (4,0 g/vrk) vaikutukset plaseboon verrattuna virtsan proteiinien erittymiseen ja munuaisten biomarkkereihin. vamma ja toiminta aikuisilla, joilla on diabetes ja proteinuria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on diabetes (joko suun kautta otettava lääkitys tai ruokavaliokontrolloitu)
- Keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) <150 ja diastolinen verenpaine (DBP) <90 mmHg
- Sinulla on kvantifioitu proteinuria – virtsan albumiini/kreatiniini-suhde > 17 mg/g (miehet) ja >25 mg/g (naiset) (eli vähintään mikroalbuminuria).
- Osallistujien tulee käyttää vakaita annoksia verenpainetta alentavia, hypoglykeemisiä ja lipidejä alentavia lääkkeitä vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Osallistujien on suostuttava pysymään vakailla diabetes-, verenpaine- ja lipidilääkitysannoksilla tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c >9 %)
- Insuliinin käyttö
- Kalaöljylisän käyttö tai et ole halukas lopettamaan kalaöljylisien käyttöä kuukautta ennen satunnaistamista ja pidättäytymään lisäravinteista tutkimuksen aikana
- Vaiheen 4 tai vaiheen 5 krooninen sairaus tai seulontavirtsan proteiini/kreatiniinisuhde >2,5.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lovaza
4 grammaa päivässä
|
4 grammaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan proteiinin erittyminen
Aikaikkuna: 2 kuuden viikon jakson loppu (crossover)
|
Ensisijainen spesifinen tavoite Määrittää omega-3-rasvahappolisän vaikutukset virtsan proteiinien erittymiseen ja munuaisvaurion korvikemarkkereihin, mukaan lukien: seerumin beeta-mikroglobuliini ja kystatiini C (GFR:n biomarkkerit) ja virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaiini (NGAL a.k.a.
lipokaliini-2), munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1) ja interleukiini-18 (IL-18) (tubulusreabsorption heikkenemisen ja tulehduksen biomarkkerit).
|
2 kuuden viikon jakson loppu (crossover)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapettumisen ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 2 kuuden viikon jakson loppu (crossover)
|
Omega-3-lisäravinteiden vaikutusten määrittäminen hapettumisen (virtsan isoprostaanit) ja tulehduksen (seerumin C-reaktiivinen proteiini (hsCRP), RBC-rasvahapot) merkkiaineisiin.
|
2 kuuden viikon jakson loppu (crossover)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21DK080372 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .