- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01092390
Go Fish: suplementos de ácidos grasos omega-3 en la enfermedad renal relacionada con la diabetes
Suplementos de ácidos grasos omega-3 "Go Fish" en la enfermedad renal diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es la causa más común de enfermedad renal en etapa terminal en los Estados Unidos. La mitad de los pacientes con diabetes desarrollan enfermedad renal. Los beneficios de los ácidos grasos omega-3 se han demostrado en modelos animales de lesión renal. Los estudios mecánicos de los suplementos de ácidos grasos omega-3 respaldan la plausibilidad biológica: se ha demostrado que los suplementos de omega-3 mejoran la reactividad vascular, reducen el estrés oxidativo, reducen la inflamación y tienen efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los eicosanoides que favorecen la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos vasodilatadores. Sin embargo, a pesar de la evidencia abrumadora de un beneficio potencial de los ácidos grasos omega-3 en la dieta para prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad renal en adultos con NIDDM, faltan ensayos clínicos que proporcionen evidencia para respaldar las recomendaciones de suplementos.
La recomendación actual de ingesta de omega-3 para adultos, un gramo/día de DHA+EPA, se basa en la evidencia de la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). Es necesario determinar si los ácidos grasos omega-3 previenen o retrasan la progresión de la nefropatía diabética, si la dosis actual recomendada es adecuada para modificar la enfermedad o si se debe recomendar una dosis mayor.
En este contexto, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado con placebo para determinar los efectos de una dosis diaria de suplementos de ácidos grasos omega-3 (4,0 g/día) en comparación con el placebo en la excreción de proteínas en orina y biomarcadores de riñón. lesión y función en adultos con diabetes y proteinuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen un diagnóstico de diabetes (ya sea con medicación oral o con dieta controlada)
- Tener una presión arterial sistólica (PAS) promedio <150 y una presión arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
- Tener proteinuria cuantificada: proporción de albúmina/creatinina en orina de > 17 mg/g (hombres) y > 25 mg/g (mujeres) (es decir, al menos microalbuminuria).
- Los participantes deben recibir dosis estables de medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes y reductores de lípidos durante un mínimo de dos meses antes de la aleatorización. Los participantes deben aceptar permanecer con dosis estables de medicamentos para la diabetes, antihipertensivos y lípidos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión serán la diabetes mal controlada (hemoglobina A1c >9 %)
- uso de insulina
- Uso de suplementos de aceite de pescado o no están dispuestos a suspender los suplementos de aceite de pescado un mes antes de la aleatorización y abstenerse de los suplementos durante el estudio
- ERC en etapa 4 o etapa 5 o una proporción de proteína/creatinina en la orina de detección de >2.5.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lovaza
4 gramos por día
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4 gramos por día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
|
Objetivo específico principal Determinar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la excreción de proteínas en orina y los marcadores indirectos de lesión renal, incluidos: beta-microglobulina y cistatina C séricas (biomarcadores de GFR) y lipocaína asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL a.k.a.
lipocalina-2), molécula de lesión renal 1 (KIM-1) e interleucina-18 (IL-18) (biomarcadores de deterioro de la reabsorción tubular e inflamación).
|
fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores de oxidación e inflamación
Periodo de tiempo: fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
|
Determinar los efectos de los suplementos de omega-3 en los marcadores de oxidación (isoprostano en orina) e inflamación (proteína C reactiva sérica (hsCRP), ácidos grasos de RBC.
|
fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21DK080372 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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