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Go Fish: suplementos de ácidos grasos omega-3 en la enfermedad renal relacionada con la diabetes

27 de abril de 2012 actualizado por: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Suplementos de ácidos grasos omega-3 "Go Fish" en la enfermedad renal diabética

En esta solicitud, los investigadores describen los planes para un ensayo cruzado controlado aleatorizado para determinar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en la excreción de proteínas en la orina en 30 adultos con diabetes (NIDDM) y enfermedad renal definida por la presencia de proteinuria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes es la causa más común de enfermedad renal en etapa terminal en los Estados Unidos. La mitad de los pacientes con diabetes desarrollan enfermedad renal. Los beneficios de los ácidos grasos omega-3 se han demostrado en modelos animales de lesión renal. Los estudios mecánicos de los suplementos de ácidos grasos omega-3 respaldan la plausibilidad biológica: se ha demostrado que los suplementos de omega-3 mejoran la reactividad vascular, reducen el estrés oxidativo, reducen la inflamación y tienen efectos beneficiosos sobre el metabolismo de los eicosanoides que favorecen la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos vasodilatadores. Sin embargo, a pesar de la evidencia abrumadora de un beneficio potencial de los ácidos grasos omega-3 en la dieta para prevenir o retrasar la progresión de la enfermedad renal en adultos con NIDDM, faltan ensayos clínicos que proporcionen evidencia para respaldar las recomendaciones de suplementos.

La recomendación actual de ingesta de omega-3 para adultos, un gramo/día de DHA+EPA, se basa en la evidencia de la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV). Es necesario determinar si los ácidos grasos omega-3 previenen o retrasan la progresión de la nefropatía diabética, si la dosis actual recomendada es adecuada para modificar la enfermedad o si se debe recomendar una dosis mayor.

En este contexto, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado, cruzado y controlado con placebo para determinar los efectos de una dosis diaria de suplementos de ácidos grasos omega-3 (4,0 g/día) en comparación con el placebo en la excreción de proteínas en orina y biomarcadores de riñón. lesión y función en adultos con diabetes y proteinuria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tienen un diagnóstico de diabetes (ya sea con medicación oral o con dieta controlada)
  • Tener una presión arterial sistólica (PAS) promedio <150 y una presión arterial diastólica (PAD) <90 mmHg
  • Tener proteinuria cuantificada: proporción de albúmina/creatinina en orina de > 17 mg/g (hombres) y > 25 mg/g (mujeres) (es decir, al menos microalbuminuria).
  • Los participantes deben recibir dosis estables de medicamentos antihipertensivos, hipoglucemiantes y reductores de lípidos durante un mínimo de dos meses antes de la aleatorización. Los participantes deben aceptar permanecer con dosis estables de medicamentos para la diabetes, antihipertensivos y lípidos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los principales criterios de exclusión serán la diabetes mal controlada (hemoglobina A1c >9 %)
  • uso de insulina
  • Uso de suplementos de aceite de pescado o no están dispuestos a suspender los suplementos de aceite de pescado un mes antes de la aleatorización y abstenerse de los suplementos durante el estudio
  • ERC en etapa 4 o etapa 5 o una proporción de proteína/creatinina en la orina de detección de >2.5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lovaza
4 gramos por día
4 gramos por día
Otros nombres:
  • aceite de pescado (genérico)
  • ácidos grasos omega tres (genérico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excreción de proteínas en la orina
Periodo de tiempo: fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
Objetivo específico principal Determinar los efectos de la suplementación con ácidos grasos omega-3 sobre la excreción de proteínas en orina y los marcadores indirectos de lesión renal, incluidos: beta-microglobulina y cistatina C séricas (biomarcadores de GFR) y lipocaína asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina (NGAL a.k.a. lipocalina-2), molécula de lesión renal 1 (KIM-1) e interleucina-18 (IL-18) (biomarcadores de deterioro de la reabsorción tubular e inflamación).
fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de oxidación e inflamación
Periodo de tiempo: fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)
Determinar los efectos de los suplementos de omega-3 en los marcadores de oxidación (isoprostano en orina) e inflamación (proteína C reactiva sérica (hsCRP), ácidos grasos de RBC.
fin de 2 periodos de seis semanas (cruce)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21DK080372 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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