Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Go Fish: omega-3-vetzuursuppletie bij aan diabetes gerelateerde nierziekte

27 april 2012 bijgewerkt door: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Omega-3-vetzuursuppletie bij diabetische nierziekte

In deze aanvraag beschrijven de onderzoekers plannen voor een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie om de effecten van omega-3-vetzuursuppletie op de eiwituitscheiding in de urine te bepalen bij 30 volwassenen met diabetes (NIDDM) en een nierziekte die wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van proteïnurie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is de meest voorkomende oorzaak van nierziekte in het eindstadium in de Verenigde Staten. De helft van de patiënten met diabetes ontwikkelt een nierziekte. De voordelen van omega-3-vetzuren zijn aangetoond in diermodellen van nierbeschadiging. Mechanistische studies van omega-3-vetzuursupplementen ondersteunen biologische plausibiliteit: van omega-3-supplementen is aangetoond dat ze de vasculaire reactiviteit verbeteren, oxidatieve stress verminderen, ontstekingen verminderen en gunstige effecten hebben op het metabolisme van eicosanoïden die de synthese van vaatverwijdende prostaglandinen en tromboxanen bevorderen. Ondanks overweldigend bewijs voor een mogelijk voordeel van omega-3-vetzuren in de voeding bij het voorkomen of vertragen van de progressie van nierziekte bij volwassenen met NIDDM, ontbreken klinische onderzoeken die bewijs leveren om aanbevelingen voor suppletie te ondersteunen.

De huidige aanbeveling voor de inname van omega-3 voor volwassenen, één gram DHA+EPA per dag, is gebaseerd op bewijs voor een vermindering van het risico op hart- en vaatziekten (HVZ). Of omega-3-vetzuren de progressie van diabetische nierziekte voorkomen of vertragen, of de huidige aanbevolen dosis voldoende is om de ziekte te beïnvloeden, of dat een hogere dosis moet worden aanbevolen, moet worden bepaald.

In deze setting stellen we voor om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie uit te voeren om de effecten te bepalen van een dagelijkse dosis omega-3-vetzuursuppletie (4,0 g/dag) in vergelijking met placebo op de eiwituitscheiding in de urine en biomarkers van de nieren. letsel en functie bij volwassenen met diabetes en proteïnurie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben een diagnose van diabetes (ofwel orale medicatie of dieetgecontroleerd)
  • Heb een gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) <150 en diastolische bloeddruk (DBP) <90 mmHg
  • Gekwantificeerde proteïnurie -- albumine/creatinine-ratio in de urine van > 17 mg/g (mannen) en > 25 mg/g (vrouwen) (d.w.z. ten minste microalbuminurie).
  • Deelnemers moeten gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan randomisatie stabiele doses antihypertensiva, hypoglycemische en lipidenverlagende medicijnen gebruiken. Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek stabiele doses diabetes, antihypertensiva en lipidenmedicatie te blijven gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >9%)
  • Gebruik van insuline
  • Gebruik van visoliesupplementen of niet bereid zijn om visoliesupplementen een maand voorafgaand aan randomisatie te stoppen en af ​​te zien van de supplementen tijdens het onderzoek
  • Stadium 4 of stadium 5 CKD of een screening urine eiwit/creatinine ratio van >2,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lovaza
4 gram per dag
Voedingssupplement: Lovaza (visolie)
4 gram per dag
Andere namen:
  • visolie (generiek)
  • omega drie vetzuren (generiek)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine eiwituitscheiding
Tijdsspanne: einde van 2 periodes van zes weken (crossover)
Primair specifiek doel Het bepalen van de effecten van omega-3-vetzuursuppletie op de urine-eiwituitscheiding en surrogaatmarkers van nierbeschadiging, waaronder: serum beta-microglobuline en cystatine C (biomarkers van GFR) en urine neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaïne (NGAL a.k.a. lipocaline-2), nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) en interleukine-18 (IL-18) (biomarkers van verminderde tubulaire reabsorptie en ontsteking).
einde van 2 periodes van zes weken (crossover)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van oxidatie en ontsteking
Tijdsspanne: einde van 2 periodes van zes weken (crossover)
Om de effecten van omega-3-supplementen op markers van oxidatie (urine-isoprostanen) en ontsteking (serum C-reactief proteïne (hsCRP), RBC-vetzuren te bepalen.
einde van 2 periodes van zes weken (crossover)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DK080372 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Lovaza (visolie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren