Go Fish: Omega-3 fettsyretilskudd ved diabetesrelatert nyresykdom
"Go Fish" Omega-3 fettsyretilskudd ved diabetisk nyresykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Diabetes er den vanligste årsaken til sluttstadiet av nyresykdom i USA. Halvparten av pasienter med diabetes utvikler nyresykdom. Fordelene med omega-3-fettsyrer er vist i dyremodeller av nyreskade. Mekanistiske studier av omega-3-fettsyretilskudd støtter biologisk plausibilitet: omega-3-tilskudd har vist seg å forbedre vaskulær reaktivitet, redusere oksidativt stress, redusere betennelse og ha gunstige effekter på metabolismen av eikosanoider som favoriserer syntesen av vasodilaterende prostaglandiner og tromboksaner. Til tross for overveldende bevis for en potensiell fordel av diettbaserte omega-3-fettsyrer for å forhindre eller bremse utviklingen av nyresykdom hos voksne med NIDDM, mangler imidlertid kliniske studier som gir bevis for å støtte anbefalinger om kosttilskudd.
Gjeldende anbefaling for omega-3-inntak for voksne, ett gram/dag DHA+EPA, er basert på bevis for reduksjon av kardiovaskulær sykdomsrisiko (CVD). Det må avgjøres om omega-3 fettsyrer forhindrer eller bremser utviklingen av diabetisk nyresykdom, om den nåværende anbefalte dosen er tilstrekkelig til å modifisere sykdommen, eller om en høyere dose bør anbefales.
I denne innstillingen foreslår vi å gjennomføre en randomisert placebokontrollert cross-over klinisk studie for å bestemme effekten av en daglig dose med omega-3 fettsyretilskudd (4,0 g/dag) sammenlignet med placebo på proteinutskillelse i urin og biomarkører av nyre. skade og funksjon hos voksne med diabetes og proteinuri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har en diagnose av diabetes (enten oral medisin eller diettkontrollert)
- Har et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) <150 og diastolisk blodtrykk (DBP) <90 mmHg
- Har kvantifisert proteinuri -- urinalbumin/kreatinin-forhold på > 17 mg/g (menn) og >25 mg/g (kvinner) (dvs. minst mikroalbuminuri).
- Deltakerne må ha stabile doser av antihypertensive, hypoglykemiske og lipidsenkende medisiner i minimum to måneder før randomisering. Deltakerne må godta å holde seg på stabile doser av diabetes, antihypertensiva og lipidmedisiner så lenge studien varer.
Ekskluderingskriterier:
- Viktige eksklusjonskriterier vil være dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9 %)
- Bruk av insulin
- Bruk av fiskeoljetilskudd eller er uvillig til å stoppe fiskeoljetilskudd én måned før randomisering og avstå fra kosttilskuddene under studien
- Stadium 4 eller stadium 5 CKD eller et screening-urinprotein/kreatinin-forhold på >2,5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lovaza
4 gram per dag
|
4 gram per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinutskillelse i urin
Tidsramme: slutten av 2 seks ukers perioder (crossover)
|
Primært spesifikt mål Å bestemme effekten av omega-3-fettsyretilskudd på proteinutskillelse i urin og surrogatmarkører for nyreskade, inkludert: serum beta-mikroglobulin og cystatin C (biomarkører for GFR) og urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokain (NGAL a.k.a.
lipocalin-2), nyreskademolekyl-1 (KIM-1) og interleukin-18 (IL-18) (biomarkører for tubulær reabsorpsjonssvikt og betennelse).
|
slutten av 2 seks ukers perioder (crossover)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for oksidasjon og betennelse
Tidsramme: slutten av 2 seks ukers perioder (crossover)
|
For å bestemme effekten av omega-3-tilskudd på markører for oksidasjoner (urinisoprostaner) og betennelse (serum C-reaktivt protein (hsCRP), RBC-fettsyrer.
|
slutten av 2 seks ukers perioder (crossover)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DK080372 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .