Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idź na ryby: suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-3 w chorobie nerek związanej z cukrzycą

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

„Go Fish” Suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 w cukrzycowej chorobie nerek

W tym zgłoszeniu badacze opisują plany randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego w celu określenia wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wydalanie białka z moczem u 30 osób dorosłych z cukrzycą (NIDDM) i chorobą nerek definiowaną przez obecność białkomoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest najczęstszą przyczyną schyłkowej niewydolności nerek w Stanach Zjednoczonych. U połowy pacjentów z cukrzycą rozwija się choroba nerek. Korzyści z kwasów tłuszczowych omega-3 wykazano na modelach zwierzęcych uszkodzenia nerek. Mechanistyczne badania suplementów kwasów tłuszczowych omega-3 potwierdzają biologiczną wiarygodność: wykazano, że suplementy omega-3 poprawiają reaktywność naczyń, obniżają stres oksydacyjny, zmniejszają stany zapalne i mają korzystny wpływ na metabolizm eikozanoidów, sprzyjając syntezie rozszerzających naczynia krwionośne prostaglandyn i tromboksanów. Jednak pomimo przytłaczających dowodów na potencjalne korzyści z dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 w zapobieganiu lub spowalnianiu postępu choroby nerek u dorosłych z NIDDM, brakuje badań klinicznych dostarczających dowodów na poparcie zaleceń dotyczących suplementacji.

Obecne zalecenie dotyczące spożycia omega-3 dla dorosłych, jednego grama dziennie DHA + EPA, opiera się na dowodach na zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Należy ustalić, czy kwas tłuszczowy omega-3 zapobiega lub spowalnia postęp cukrzycowej choroby nerek, czy obecnie zalecana dawka jest odpowiednia do modyfikacji choroby, czy też należy zalecić wyższą dawkę.

W tej sytuacji proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania klinicznego w celu określenia wpływu dziennej dawki suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 (4,0 g/dzień) w porównaniu z placebo na wydalanie białka z moczem i biomarkery nerek uszkodzenia i funkcji u osób dorosłych z cukrzycą i białkomoczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mają zdiagnozowaną cukrzycę (leczenie doustne lub dieta kontrolowana)
  • Mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <150 i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) <90 mmHg
  • Mieć określony ilościowo białkomocz — stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 17 mg/g (mężczyźni) i > 25 mg/g (kobiety) (tj. co najmniej mikroalbuminuria).
  • Uczestnicy muszą przyjmować stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych, hipoglikemicznych i obniżających poziom lipidów przez co najmniej dwa miesiące przed randomizacją. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przyjmowanie stałych dawek leków przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych i lipidowych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Głównym kryterium wykluczenia będzie źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >9%)
  • Stosowanie insuliny
  • Stosowanie suplementów oleju z ryb lub brak chęci zaprzestania przyjmowania suplementów oleju z ryb na miesiąc przed randomizacją i powstrzymanie się od suplementów podczas badania
  • CKD w stadium 4 lub 5 lub przesiewowy stosunek białka do kreatyniny w moczu > 2,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lovaza
4 gramy dziennie
Suplement diety: Lovaza (olej z ryb)
4 gramy dziennie
Inne nazwy:
  • olej z ryb (ogólny)
  • kwasy tłuszczowe omega-3 (ogólne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: koniec 2 okresów sześciotygodniowych (crossover)
Główny cel szczegółowy Określenie wpływu suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 na wydalanie białka z moczem i zastępcze markery uszkodzenia nerek, w tym: beta-mikroglobulinę w surowicy i cystatynę C (biomarkery GFR) oraz lipokainę związaną z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL a.k.a. lipokalina-2), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) i interleukina-18 (IL-18) (biomarkery zaburzeń reabsorpcji kanalikowej i stanu zapalnego).
koniec 2 okresów sześciotygodniowych (crossover)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery utleniania i stanu zapalnego
Ramy czasowe: koniec 2 okresów sześciotygodniowych (crossover)
Określenie wpływu suplementacji omega-3 na markery utleniania (izoprostany w moczu) i stanu zapalnego (białko C-reaktywne w surowicy (hsCRP), kwasy tłuszczowe RBC.
koniec 2 okresów sześciotygodniowych (crossover)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DK080372 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Lovaza (olej z ryb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj