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Go Fish: Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei diabetesbedingten Nierenerkrankungen

27. April 2012 aktualisiert von: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

„Go Fish“-Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei diabetischer Nierenerkrankung

In diesem Antrag beschreiben die Forscher Pläne für eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Proteinausscheidung im Urin bei 30 Erwachsenen mit Diabetes (NIDDM) und Nierenerkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Die Hälfte der Diabetiker entwickelt eine Nierenerkrankung. Die Vorteile von Omega-3-Fettsäuren wurden in Tiermodellen für Nierenschäden gezeigt. Mechanistische Studien zu Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren unterstützen die biologische Plausibilität: Es wurde gezeigt, dass Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel die Gefäßreaktivität verbessern, oxidativen Stress senken, Entzündungen reduzieren und positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel von Eicosanoiden haben, indem sie die Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen und Thromboxanen begünstigen. Trotz überwältigender Belege für einen potenziellen Nutzen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung bei der Verhinderung oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit NIDDM fehlen jedoch klinische Studien, die Belege für Empfehlungen zur Nahrungsergänzung liefern.

Die aktuelle Empfehlung für die Omega-3-Zufuhr von einem Gramm DHA+EPA pro Tag für Erwachsene basiert auf Belegen für eine Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Es muss ermittelt werden, ob Omega-3-Fettsäuren das Fortschreiten einer diabetischen Nierenerkrankung verhindern oder verlangsamen, ob die derzeit empfohlene Dosis ausreicht, um die Krankheit zu lindern, oder ob eine höhere Dosis empfohlen werden sollte.

In diesem Zusammenhang schlagen wir die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Cross-Over-Studie vor, um die Auswirkungen einer täglichen Dosis einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung (4,0 g/Tag) im Vergleich zu Placebo auf die Urinproteinausscheidung und Biomarker der Niere zu bestimmen Verletzung und Funktion bei Erwachsenen mit Diabetes und Proteinurie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde Diabetes diagnostiziert (entweder orale Medikamente oder diätetisch kontrolliert).
  • Sie haben einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck (SBP) <150 und einen diastolischen Blutdruck (DBP) <90 mmHg
  • Sie haben eine quantifizierte Proteinurie – ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von > 17 mg/g (Männer) und > 25 mg/g (Frauen) (d. h. mindestens Mikroalbuminurie).
  • Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung mindestens zwei Monate lang stabile Dosen blutdrucksenkender, hypoglykämischer und lipidsenkender Medikamente einnehmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie stabile Dosen von Diabetes-, blutdrucksenkenden und Lipidmedikamenten einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtiges Ausschlusskriterium ist ein schlecht kontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c > 9 %).
  • Verwendung von Insulin
  • Verwendung von Fischöl-Ergänzungsmitteln oder nicht bereit sind, Fischöl-Ergänzungsmittel einen Monat vor der Randomisierung abzubrechen und während der Studie auf die Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  • CKD im Stadium 4 oder 5 oder ein Screening-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnis von >2,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lovaza
4 Gramm pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Lovaza (Fischöl)
4 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • Fischöl (generisch)
  • Omega-3-Fettsäuren (generisch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Ende von zwei sechswöchigen Zeiträumen (Crossover)
Primäres spezifisches Ziel: Bestimmung der Auswirkungen einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung auf die Urinproteinausscheidung und Ersatzmarker für Nierenschäden, einschließlich: Serum-Beta-Mikroglobulin und Cystatin C (Biomarker der GFR) und Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocain (NGAL, auch bekannt als Lipocalin-2), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) und Interleukin-18 (IL-18) (Biomarker für tubuläre Reabsorptionsstörungen und Entzündungen).
Ende von zwei sechswöchigen Zeiträumen (Crossover)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Oxidation und Entzündung
Zeitfenster: Ende von zwei sechswöchigen Zeiträumen (Crossover)
Um die Auswirkungen von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln auf Marker für Oxidationen (Urin-Isoprostane) und Entzündungen (Serum-C-reaktives Protein (hsCRP), Erythrozyten-Fettsäuren) zu bestimmen.
Ende von zwei sechswöchigen Zeiträumen (Crossover)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DK080372 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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