Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Go Fish: добавка жирных кислот омега-3 при заболеваниях почек, связанных с диабетом

27 апреля 2012 г. обновлено: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Добавка жирных кислот омега-3 "Go Fish" при диабетической болезни почек

В этой заявке исследователи описывают планы рандомизированного контролируемого перекрестного исследования для определения влияния добавок омега-3 жирных кислот на экскрецию белка с мочой у 30 взрослых с диабетом (NIDDM) и заболеванием почек, определяемым наличием протеинурии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является наиболее распространенной причиной терминальной стадии болезни почек в Соединенных Штатах. У половины больных сахарным диабетом развивается заболевание почек. Польза омега-3 жирных кислот была показана на животных моделях повреждения почек. Механические исследования добавок омега-3 жирных кислот подтверждают биологическую достоверность: было показано, что добавки омега-3 улучшают реактивность сосудов, снижают окислительный стресс, уменьшают воспаление и оказывают благотворное влияние на метаболизм эйкозаноидов, способствуя синтезу сосудорасширяющих простагландинов и тромбоксанов. Однако, несмотря на неопровержимые доказательства потенциальной пользы пищевых омега-3 жирных кислот для предотвращения или замедления прогрессирования заболевания почек у взрослых с NIDDM, отсутствуют клинические испытания, подтверждающие рекомендации по добавкам.

Текущая рекомендация по потреблению омега-3 для взрослых, один грамм ДГК + ЭПК в день, основана на доказательствах снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Необходимо определить, предотвращает ли омега-3 жирная кислота или замедляет прогрессирование диабетической нефропатии, адекватна ли текущая рекомендуемая доза для изменения заболевания или следует рекомендовать более высокую дозу.

В этих условиях мы предлагаем провести рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое исследование, чтобы определить влияние ежедневной дозы омега-3 жирных кислот (4,0 г в день) по сравнению с плацебо на экскрецию белка с мочой и биомаркеры почек. травмы и функции у взрослых с диабетом и протеинурией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников есть диагноз диабета (либо пероральные лекарства, либо контролируемая диета)
  • Иметь среднее систолическое артериальное давление (САД) <150 и диастолическое артериальное давление (ДАД) <90 мм рт.ст.
  • Имеют количественную протеинурию - соотношение альбумин/креатинин в моче > 17 мг/г (мужчины) и > 25 мг/г (женщины) (т.е., по крайней мере, микроальбуминурия).
  • Участники должны принимать стабильные дозы антигипертензивных, гипогликемических и гиполипидемических препаратов в течение как минимум двух месяцев до рандомизации. Участники должны согласиться оставаться на стабильных дозах диабетических, антигипертензивных и липидных препаратов на время исследования.

Критерий исключения:

  • Основным критерием исключения будет плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1c> 9%).
  • Использование инсулина
  • Использование добавок рыбьего жира или нежелание прекращать прием добавок рыбьего жира за один месяц до рандомизации и воздерживаться от добавок во время исследования
  • Стадия 4 или стадия 5 ХБП или соотношение белок/креатинин мочи при скрининге >2,5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ловаза
4 грамма в день
Диетическая добавка: Ловаза (рыбий жир)
4 грамма в день
Другие имена:
  • рыбий жир (общий)
  • омега-три жирные кислоты (универсальные)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экскреция белка с мочой
Временное ограничение: конец 2-х шестинедельных периодов (кроссовер)
Основная конкретная цель Определить влияние добавок омега-3 жирных кислот на экскрецию белка с мочой и суррогатные маркеры повреждения почек, включая: сывороточный бета-микроглобулин и цистатин С (биомаркеры СКФ) и липокаин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL, также известный как липокалин-2), молекула повреждения почек-1 (KIM-1) и интерлейкин-18 (IL-18) (биомаркеры нарушения канальцевой реабсорбции и воспаления).
конец 2-х шестинедельных периодов (кроссовер)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры окисления и воспаления
Временное ограничение: конец 2-х шестинедельных периодов (кроссовер)
Определить влияние добавок омега-3 на маркеры окисления (изопростаны мочи) и воспаления (сывороточный С-реактивный белок (hsCRP), жирные кислоты эритроцитов.
конец 2-х шестинедельных периодов (кроссовер)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R21DK080372 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться