Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Go Fish: Suplementace omega-3 mastných kyselin při onemocnění ledvin souvisejícím s cukrovkou

27. dubna 2012 aktualizováno: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Suplementace omega-3 mastných kyselin při diabetickém onemocnění ledvin

V této přihlášce výzkumníci popisují plány pro randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii ke stanovení účinků suplementace omega-3 mastných kyselin na vylučování bílkovin v moči u 30 dospělých s diabetem (NIDDM) a onemocněním ledvin definovaným přítomností proteinurie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je nejčastější příčinou konečného stádia onemocnění ledvin ve Spojených státech. U poloviny pacientů s cukrovkou se rozvine onemocnění ledvin. Výhody omega-3 mastných kyselin byly prokázány na zvířecích modelech poškození ledvin. Mechanistické studie doplňků omega-3 mastných kyselin podporují biologickou věrohodnost: bylo prokázáno, že doplňky omega-3 zlepšují vaskulární reaktivitu, snižují oxidační stres, snižují zánět a mají příznivé účinky na metabolismus eikosanoidů podporujících syntézu vazodilatačních prostaglandinů a tromboxanů. Navzdory zdrcujícím důkazům o potenciálním přínosu omega-3 mastných kyselin ve stravě při prevenci nebo zpomalení progrese onemocnění ledvin u dospělých s NIDDM však chybí klinické studie poskytující důkazy na podporu doporučení suplementace.

Současné doporučení pro příjem omega-3 pro dospělé, jeden gram/den DHA+EPA, je založeno na důkazech o snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Je třeba určit, zda omega-3 mastné kyseliny předcházejí nebo zpomalují progresi diabetického onemocnění ledvin, zda je současná doporučená dávka adekvátní k úpravě onemocnění nebo zda by měla být doporučena vyšší dávka.

V tomto prostředí navrhujeme provést randomizovanou placebem kontrolovanou zkříženou klinickou studii ke stanovení účinků denní dávky suplementace omega-3 mastných kyselin (4,0 g/den) ve srovnání s placebem na vylučování bílkovin močí a biomarkery ledvin zranění a funkce u dospělých s diabetem a proteinurií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mají diagnózu diabetu (buď perorální léky nebo kontrolovaná dieta)
  • Mít průměrný systolický krevní tlak (SBP) <150 a diastolický krevní tlak (DBP) <90 mmHg
  • Mít kvantifikovanou proteinurii – poměr albumin/kreatinin v moči > 17 mg/g (muži) a > 25 mg/g (ženy) (tj. alespoň mikroalbuminurie).
  • Účastníci musí být na stabilních dávkách antihypertenzních, hypoglykemických a hypoglykemických léků po dobu minimálně dvou měsíců před randomizací. Účastníci musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie zůstanou na stabilních dávkách diabetu, antihypertenziv a lipidů.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavním kritériem vyloučení bude špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9 %)
  • Použití inzulínu
  • Užívání doplňků s rybím olejem nebo nejste ochotni přestat s doplňky s rybím olejem jeden měsíc před randomizací a zdržet se doplňků během studie
  • Stádium 4 nebo stadium 5 CKD nebo screeningový poměr protein/kreatinin v moči > 2,5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lovaza
4 gramy denně
Doplněk stravy: Lovaza (rybí tuk)
4 gramy denně
Ostatní jména:
  • rybí tuk (generický)
  • omega 3 mastné kyseliny (generické)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vylučování bílkovin močí
Časové okno: konec 2 šestitýdenních období (crossover)
Primární specifický cíl Stanovit účinky suplementace omega-3 mastných kyselin na vylučování bílkovin v moči a náhradní markery poškození ledvin včetně: sérového beta-mikroglobulinu a cystatinu C (biomarkery GFR) a lipokainu asociovaného s neutrofilní gelatinázou v moči (NGAL a.k.a. lipokalin-2), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) a interleukin-18 (IL-18) (biomarkery poškození tubulární reabsorpce a zánětu).
konec 2 šestitýdenních období (crossover)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery oxidace a zánětu
Časové okno: konec 2 šestitýdenních období (crossover)
Stanovit účinky doplňků omega-3 na markery oxidace (izoprostany v moči) a zánětu (sérový C-reaktivní protein (hsCRP), RBC mastné kyseliny.
konec 2 šestitýdenních období (crossover)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21DK080372 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lovaza (rybí tuk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit