Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Go Fish: Omega-3 fedtsyretilskud ved diabetesrelateret nyresygdom

27. april 2012 opdateret af: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

"Go Fish" Omega-3 fedtsyretilskud ved diabetisk nyresygdom

I denne ansøgning beskriver efterforskerne planer for et randomiseret kontrolleret cross-over forsøg for at bestemme virkningerne af omega-3 fedtsyretilskud på urinproteinudskillelse hos 30 voksne med diabetes (NIDDM) og nyresygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​proteinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er den mest almindelige årsag til nyresygdom i slutstadiet i USA. Halvdelen af ​​patienter med diabetes udvikler nyresygdom. Fordelene ved omega-3 fedtsyrer er blevet vist i dyremodeller af nyreskade. Mekanistiske undersøgelser af omega-3-fedtsyretilskud understøtter biologisk plausibilitet: omega-3-tilskud har vist sig at forbedre vaskulær reaktivitet, sænke oxidativt stress, reducere inflammation og have gavnlige virkninger på metabolismen af ​​eicosanoider, der fremmer syntesen af ​​vasodilatoriske prostaglandiner og tromboxaner. På trods af overvældende evidens for en potentiel fordel ved diætetiske omega-3-fedtsyrer til at forhindre eller bremse udviklingen af ​​nyresygdom hos voksne med NIDDM, mangler der imidlertid kliniske forsøg, der giver evidens til at understøtte anbefalinger om tilskud.

Den nuværende anbefaling for omega-3 indtag til voksne, et gram/dag DHA+EPA, er baseret på evidens for reduktion af risiko for hjertekarsygdomme (CVD). Det skal afgøres om omega-3 fedtsyrer forhindrer eller bremser udviklingen af ​​diabetisk nyresygdom, om den nuværende anbefalede dosis er tilstrækkelig til at modificere sygdommen, eller om en højere dosis bør anbefales.

I denne indstilling foreslår vi at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk cross-over forsøg for at bestemme virkningerne af en daglig dosis af omega-3 fedtsyretilskud (4,0 g/dag) sammenlignet med placebo på urinproteinudskillelse og biomarkører for nyrer. skade og funktion hos voksne med diabetes og proteinuri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins ProHealth, 1849 Gwynn Oak Ave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har en diagnose af diabetes (enten oral medicin eller diætstyret)
  • Har et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) <150 og diastolisk blodtryk (DBP) <90 mmHg
  • Har kvantificeret proteinuri -- urinalbumin/kreatinin-forhold på > 17 mg/g (mænd) og >25 mg/g (kvinder) (dvs. mindst mikroalbuminuri).
  • Deltagerne skal have stabile doser af antihypertensiv, hypoglykæmisk og lipidsænkende medicin i minimum to måneder før randomisering. Deltagerne skal acceptere at blive på stabile doser af diabetes, antihypertensiv og lipidmedicin i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste eksklusionskriterier vil være dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >9%)
  • Brug af insulin
  • Brug af fiskeolietilskud eller er uvillige til at stoppe fiskeolietilskud en måned før randomisering og afstå fra kosttilskuddene under undersøgelsen
  • Stadie 4 eller trin 5 CKD eller et screeningsurinprotein/kreatinin-forhold på >2,5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lovaza
4 gram om dagen
Kosttilskud: Lovaza (fiskeolie)
4 gram om dagen
Andre navne:
  • fiskeolie (generisk)
  • omega tre fattay syrer (generisk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinudskillelse i urinen
Tidsramme: slutningen af ​​2 seks ugers perioder (crossover)
Primært specifikt formål At bestemme virkningerne af omega-3 fedtsyretilskud på urinproteinudskillelse og surrogatmarkører for nyreskade, herunder: serum beta-mikroglobulin og cystatin C (biomarkører for GFR) og urin neutrofil gelatinase-associeret lipocain (NGAL a.k.a. lipocalin-2), nyreskademolekyle-1 (KIM-1) og interleukin-18 (IL-18) (biomarkører for tubulær reabsorptionssvækkelse og inflammation).
slutningen af ​​2 seks ugers perioder (crossover)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for oxidation og inflammation
Tidsramme: slutningen af ​​2 seks ugers perioder (crossover)
For at bestemme virkningen af ​​omega-3 kosttilskud på markører for oxidationer (urin isoprostaner) og inflammation (serum C-reaktivt protein (hsCRP), RBC fedtsyrer.
slutningen af ​​2 seks ugers perioder (crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar R Miller, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21DK080372 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lovaza (fiskeolie)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner