血液透析治療中のヘパリン N 必要量に対するシトラセート®の効果を調査するための多施設研究
2011年8月31日 更新者：Randolph Quinn
血液透析治療中のヘパリン N 必要量に対するシトラセート®の効果: 第 IV 相、週 3 回の血液透析を受けている被験者の血液透析治療中のヘパリン N 必要量に対するシトラセートの効果を調べる研究
この研究の目的は、クエン酸透析液である Citrasate® を使用することで、血液透析を受けている患者のヘパリン N (抗凝固剤) の量を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析中、透析液として知られる電解質溶液への透析器膜を横切る拡散によって、老廃物が血液から除去されます。
透析液は、最終的な透析液を生成するために酸濃縮液、重炭酸塩、および水を混合する 3 つのストリーム比例システムを使用して、酸濃縮液、重炭酸塩溶液、および水から生成されます。
患者は通常、血液が体外回路で凝固するのを防ぐために、透析中にヘパリンで抗凝固療法を受けます。
ヘパリンの使用は、出血、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) および汚染の可能性を含む重大なリスクと関連しています。
これらの理由から、HD の妥当性を維持しながらヘパリンの投与量を減らす可能性は、臨床的に魅力的です。
Citrasate® は、酸濃縮物で伝統的に使用されている酢酸 (アセテート) ではなく、クエン酸 (クエン酸塩) を含む FDA 承認の酸濃縮物です。
高濃度のクエン酸塩も抗凝固剤として知られています。
したがって、クエン酸透析液の使用が血液透析を受けている患者のヘパリン必要量の削減を可能にするかどうかを判断するために、この研究を行っています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York、New York、アメリカ、10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
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New York、New York、アメリカ、10028
- Yorkville Dialysis Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- DaVita Medical Center Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
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San Antonio,、Texas、アメリカ、78229
- DaVita Northwest Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、参加施設（研究サイト）の血液透析集団から募集されます。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができるか、被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っています。
- ESRD は週 3 回の HD で維持
- -過去4週間の安定したヘパリン処方（ヘパリン用量）
- -投与量> / = 2000ユニット/治療でのボーラスヘパリン抗凝固療法を使用して透析
- 研究開始前のHgb >/= 9.5
- eKt/V >/= 1.0 (または spKt/V >/= 1.2) 研究開始前の毎月のラボ作業
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者の疾患管理を危険にさらす、または被験者が研究要件を順守できなくなる可能性がある実験室の異常、病状または精神障害
- 患者はクマジン療法または低分子ヘパリンで維持されます
- -HIT、凝固障害またはその他の出血および/または血栓性疾患の既知の病歴
- 1回の治療で2000単位未満のヘパリンで透析された患者
- ヘパリンなしで透析
- 既知の妊娠
- 血液透析器の再利用による透析
- 過去 30 日間 (1 か月) に透析装置または透析ラインの凝固が記録されており、透析装置、血統の変更または治療の中止が必要である
- 過去30日間の抗凝固療法を含む臨床試験で無作為化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クエン酸とヘパリンの削減
すべての登録者が4つの別々の治療段階を経る連続血液透析治療研究。
別々の段階からの結果は、標準量のヘパリンを用いた標準的な重炭酸塩透析と比較されます。
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シトラセート、酸濃縮物と患者の標準ヘパリン N 用量の 100% による透析。クエン酸濃縮物と患者の標準ヘパリン N 投与量の 80% による透析。クエン酸濃縮物と患者の標準ヘパリン N 投与量の 66.7% による透析。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準重炭酸塩透析液と標準用量ヘパリン N (ベースライン) を使用した透析と比較して、シトラセート、酸濃縮物、およびベースライン ヘパリン用量の 80% で透析した場合のダイアライザー導電率クリアランス (KECN) の非劣性。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、シトラセートおよび 66.7% のベースライン ヘパリン用量で透析した場合の導電率クリアランスの非劣性。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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ベースラインと比較して、シトラセートと減少したヘパリンによるダイアライザーまたはシステム凝固。
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey J Sands, MD MMM、Fresenius Medical Care North America
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月31日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。