多中心研究 Citrasate® 对血液透析治疗期间肝素 N 需求的影响
2011年8月31日 更新者：Randolph Quinn
Citrasate® 对血液透析治疗期间肝素 N 需求的影响：IV 期研究，研究 Citrasate 对维持每周三次血液透析的受试者在血液透析治疗期间对肝素 N 需求的影响
本研究的目的是确定使用 Citrasate®，柠檬酸透析液是否能够减少接受血液透析的患者的肝素 N（抗凝血剂）剂量。
研究概览
详细说明
在血液透析过程中，废物通过透析器膜扩散到称为透析液的电解质溶液中而从血液中去除。
透析液由酸浓缩液、碳酸氢盐溶液和水使用三流配比系统生产，该系统将酸浓缩液、碳酸氢盐和水混合以产生最终透析液。
患者通常在透析期间用肝素抗凝，以防止血液在体外循环中凝结。
肝素的使用与重大风险相关，包括出血的可能性、肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 和污染。
由于这些原因，在保持足够的 HD 的同时减少肝素剂量的可能性在临床上具有吸引力。
Citrasate® 是 FDA 批准的酸浓缩物，它含有柠檬酸（柠檬酸盐）而不是传统上用于酸浓缩物的乙酸（乙酸盐）。
较高浓度的柠檬酸盐也是一种已知的抗凝血剂。
因此，我们正在进行这项研究，以确定使用 Citrasate、柠檬酸透析液是否能够减少接受血液透析的患者对肝素的需求。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York、New York、美国、10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
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New York、New York、美国、10028
- Yorkville Dialysis Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- DaVita Medical Center Houston
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San Antonio、Texas、美国、78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
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San Antonio,、Texas、美国、78229
- DaVita Northwest Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从参与设施（研究地点）的血液透析人群中招募。
描述
纳入标准：
- 受试者能够给予知情同意，或有可接受的代理人能够代表受试者给予同意。
- ESRD 维持在每周三次 HD
- 前 4 周的稳定肝素处方（肝素剂量）
- 使用推注肝素抗凝透析，每次治疗剂量 >/= 2000 单位
- 研究开始前 Hgb >/= 9.5
- eKt/V >/= 1.0（或 spKt/V >/= 1.2）在研究开始前的每月实验室工作中
排除标准：
- 研究者认为会使受试者的疾病管理面临风险或可能导致受试者无法遵守研究要求的任何实验室异常、医学状况或精神障碍
- 患者维持香豆素治疗或 LMW 肝素
- 已知的 HIT、凝血病或任何其他出血和/或血栓性疾病病史
- 每次治疗使用 < 2000 单位肝素进行透析的患者
- 无肝素透析
- 已知怀孕
- 重复使用血液透析器进行透析
- 在过去 30 天（1 个月）内需要更换透析器、血液管路或终止治疗的有记录的透析器或透析管路凝结
- 在过去 30 天内随机参加一项涉及抗凝的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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柠檬酸盐和肝素减少
序贯血液透析治疗研究，其中所有参与者都要经历四 (4) 个独立的治疗阶段。
来自不同阶段的结果将与使用标准肝素剂量的标准碳酸氢盐透析进行比较。
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用柠檬酸、浓缩酸加患者标准肝素 N 剂量的 100% 进行透析；用枸橼酸浓缩物加患者标准肝素 N 剂量的 80% 进行透析；用柠檬酸浓缩物加患者标准肝素 N 剂量的 66.7% 进行透析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用标准碳酸氢盐透析液和标准剂量肝素 N（基线）进行透析相比，使用柠檬酸盐、浓缩酸和 80% 基线肝素剂量进行透析时，透析器电导清除率 (KECN) 的非劣效性。
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，使用柠檬酸盐和 66.7% 基线肝素剂量透析时电导率清除率的非劣效性。
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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与基线相比，使用 Citrasate 加减少肝素的透析器或系统凝血。
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffrey J Sands, MD MMM、Fresenius Medical Care North America
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月31日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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