Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ Citrasate® na zapotrzebowanie na heparynę N podczas hemodializy

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Randolph Quinn

Wpływ Citrasate® na wymagania dotyczące heparyny N podczas hemodializy: badanie fazy IV mające na celu zbadanie wpływu cytrynianu na wymagania dotyczące heparyny N podczas hemodializy u pacjentów poddawanych hemodializie trzy razy w tygodniu

Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie Citrasate®, dializatu kwasu cytrynowego, umożliwia zmniejszenie dawki heparyny N (antykoagulantu) u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas hemodializy produkty przemiany materii są usuwane z krwi poprzez dyfuzję przez membranę dializatora do roztworu elektrolitu zwanego dializatem. Dializat jest wytwarzany z koncentratu kwasu, roztworu wodorowęglanu i wody przy użyciu trzystrumieniowego systemu dozowania, który miesza koncentrat kwasu, wodorowęglan i wodę w celu wytworzenia końcowego dializatu. Pacjenci są zwykle antykoagulowani heparyną podczas dializy, aby zapobiec krzepnięciu krwi w obiegu pozaustrojowym. Stosowanie heparyny wiąże się ze znacznym ryzykiem, w tym możliwością krwawienia, małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) i kontaminacją. Z tych powodów możliwość zmniejszenia dawki heparyny przy zachowaniu adekwatności HD jest klinicznie atrakcyjna. Citrasate® to zatwierdzony przez FDA koncentrat kwasowy, który zawiera kwas cytrynowy (cytrynian) zamiast kwasu octowego (octan), który jest tradycyjnie stosowany w koncentracie kwasowym. Cytrynian w wyższych stężeniach jest również znanym antykoagulantem. Dlatego prowadzimy to badanie w celu ustalenia, czy zastosowanie cytrynianu, dializatu kwasu cytrynowego, umożliwia zmniejszenie zapotrzebowania na heparynę u pacjentów poddawanych hemodializie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji poddanej hemodializie w uczestniczących obiektach (miejscach badawczych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę lub ma akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu.
  • ESRD utrzymywane na HD trzy razy w tygodniu
  • Stabilna recepta na heparynę (dawka heparyny) za poprzednie 4 tygodnie
  • Dializa z zastosowaniem antykoagulacji heparyną w bolusie z dawką >/= 2000 jednostek na zabieg
  • Hgb >/= 9,5 przed rozpoczęciem badania
  • eKt/V >/= 1,0 (lub spKt/V >/= 1,2) w comiesięcznej pracy laboratoryjnej przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek nieprawidłowość laboratoryjna, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłyby narazić pacjenta na ryzyko leczenia choroby lub spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania
  • Pacjent jest podtrzymywany na terapii kumadyną lub heparyną LMW
  • Znana historia HIT, koagulopatii lub innych krwawień i/lub zaburzeń zakrzepowych
  • Pacjenci dializowani z < 2000 jednostek heparyny na leczenie
  • Dializa bez heparyny
  • Znana ciąża
  • Dializa z ponownym użyciem hemodializatorów
  • Udokumentowane zakrzepnięcie dializatora lub linii dializacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni (1 miesiąc) wymagające zmiany dializatora, linii krwi lub przerwania leczenia
  • Randomizowany w badaniu klinicznym obejmującym leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Redukcja cytrynianu i heparyny
Badanie leczenia sekwencyjnej hemodializy, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą przez cztery (4) oddzielne fazy leczenia. Wyniki z oddzielnych faz zostaną porównane ze standardową dializą wodorowęglanową ze standardowymi dawkami heparyny.
Lek: Redukcja heparyny N
Dializa z cytrynianem, koncentratem kwasu plus 100% standardowej dawki heparyny N pacjenta; Dializa z koncentratem kwasu cytrynowego plus 80% standardowej dawki heparyny N pacjenta; Dializa z użyciem koncentratu kwasu cytrynowego plus 66,7% standardowej dawki heparyny N pacjenta.
Inne nazwy:
  • Citrasate®
  • Heparyna N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność klirensu przewodnictwa dializatora (KECN) podczas dializy z użyciem cytrynianu, koncentratu kwasu i 80% podstawowej dawki heparyny w porównaniu z dializą z użyciem standardowego dializatu wodorowęglanowego i standardowej dawki heparyny N (poziom wyjściowy).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Równoważność klirensu przewodnictwa podczas dializy z cytrynianem i wyjściową dawką heparyny wynoszącą 66,7% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Krzepnięcie dializatora lub układu z cytrynianem i zmniejszoną ilością heparyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Randolph Quinn

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dializa nerek

Badania kliniczne na Redukcja heparyny N

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj