Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at undersøge virkningerne af Citrasate® på Heparin N-krav under hæmodialysebehandling

31. august 2011 opdateret af: Randolph Quinn

Citrasate®-effekt på heparin N-behov under hæmodialysebehandling: Et fase IV-studie for at undersøge virkningerne af citrasat på heparin N-krav under hæmodialysebehandling hos forsøgspersoner, der blev vedligeholdt i tre gange ugentlig hæmodialyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Citrasate®, citronsyredialysat muliggør reduktion af heparin N (antikoagulant) dosis hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under hæmodialyse fjernes affaldsprodukter fra blodet ved diffusion over dialysatormembranen til en elektrolytopløsning kendt som dialysat. Dialysat fremstilles af syrekoncentrat, bicarbonatopløsning og vand ved hjælp af et trestrøms-proportioneringssystem, der blander syrekoncentratet, bicarbonatet og vand for at producere det endelige dialysat. Patienter antikoaguleres typisk med heparin under dialyse for at forhindre blod i at størkne i det ekstrakorpoeiale kredsløb. Brug af heparin er forbundet med betydelige risici, herunder muligheden for blødning, heparininduceret trombocytopeni (HIT) og kontaminering. Af disse grunde er muligheden for at reducere heparindosis og samtidig opretholde HD-tilstrækkelighed klinisk attraktiv. Citrasate® er et FDA godkendt syrekoncentrat, der indeholder citronsyre (citrat) i stedet for eddikesyre (acetat), som traditionelt bruges i syrekoncentrat. Citrat i højere koncentrationer er også et kendt antikoagulant. Vi udfører derfor denne undersøgelse for at afgøre, om brugen af ​​Citrasate, citronsyredialysat muliggør reduktion af heparinbehovet hos patienter, der gennemgår hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra hæmodialysepopulationen i de deltagende faciliteter (undersøgelsessteder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.
  • ESRD opretholdt på tre gange ugentlig HD
  • Stabil Heparin-recept (Heparindosis) i de foregående 4 uger
  • Dialyseret med bolus heparin antikoagulering med dosis >/= 2000 enheder pr.
  • Hgb >/= 9,5 før studiestart
  • eKt/V >/= 1,0 (eller spKt/V >/= 1,2) i det månedlige laboratoriearbejde før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sygdomsbehandling i fare eller kan resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Patienten holdes på Coumadin-terapi eller LMW-heparin
  • Kendt historie med HIT, koagulopati eller andre blødninger og/eller trombotiske lidelser
  • Patienter dialyseret med < 2000 enheder heparin pr. behandling
  • Dialyseret uden heparin
  • Kendt graviditet
  • Dialyseret med genbrug af hæmodialysatorer
  • Dokumenterede koagulerede dialysestrækninger eller dialyselinjer inden for de sidste 30 dage (1 måned), der kræver skift af dialyseapparat, blodlinjer eller afslutning af behandling
  • Randomiseret i et klinisk forsøg med antikoagulering inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Citrasat og heparin reduktion
Sekventiel hæmodialysebehandlingsundersøgelse, hvor alle tilmeldte bevæger sig gennem fire (4) separate behandlingsfaser. Resultater fra de separate faser vil blive sammenlignet med standard bicarbonatdialyse med standarddoser af heparin.
Medicin: Heparin N reduktion
Dialyse med citrasat, syrekoncentrat plus 100 % af patientens standarddosis heparin N; Dialyse med citrasatsyrekoncentrat plus 80 % af patientens standarddosis heparin N; Dialyse med citrasatsyrekoncentrat plus 66,7 % af patientens standarddosis heparin N.
Andre navne:
  • Citrasat®
  • Heparin N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority af dialyzer conductivity clearance (KECN) ved dialyse med Citrasate, syrekoncentrat og 80 % af baseline heparindosis sammenlignet med dialyse ved brug af standard bicarbonatdialysat og standarddosis heparin N (baseline).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioritet af konduktivitetsclearance ved dialyse med Citrasate og 66,7 % Heparin-dosis sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dialysator eller systemkoagulation med Citrasate plus reduceret Heparin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Randolph Quinn

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyredialyse

Kliniske forsøg med Heparin N reduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner