Estudio multicéntrico para investigar los efectos de Citrasate® en los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis
31 de agosto de 2011 actualizado por: Randolph Quinn
Efecto de Citrasate® sobre los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis: un estudio de fase IV para investigar los efectos del citrasato sobre los requerimientos de heparina N durante el tratamiento de hemodiálisis en sujetos mantenidos en hemodiálisis tres veces por semana
El propósito de este estudio es determinar si el uso de Citrasate®, dializado de ácido cítrico, permite la reducción de la dosis de heparina N (anticoagulante) en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hemodiálisis, los productos de desecho se eliminan de la sangre por difusión a través de la membrana del dializador en una solución electrolítica conocida como dializado.
El dializado se produce a partir de concentrado de ácido, solución de bicarbonato y agua mediante un sistema dosificador de tres corrientes que mezcla el concentrado de ácido, el bicarbonato y el agua para producir el dializado final.
Los pacientes suelen recibir anticoagulación con heparina durante la diálisis para evitar que la sangre se coagule en el circuito extracorpóreo.
El uso de heparina está asociado con riesgos significativos que incluyen la posibilidad de sangrado, trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y contaminación.
Por estas razones, la posibilidad de reducir la dosis de heparina manteniendo la adecuación de la HD es clínicamente atractiva.
Citrasate® es un concentrado de ácido aprobado por la FDA que contiene ácido cítrico (citrato) en lugar de ácido acético (acetato) que se usa tradicionalmente en el concentrado de ácido.
El citrato en concentraciones más altas también es un anticoagulante conocido.
Por lo tanto, estamos realizando este estudio para determinar si el uso de Citrasate, dializado de ácido cítrico, permite la reducción de los requerimientos de heparina en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Medical Center Houston
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
-
San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la población de hemodiálisis en las instalaciones participantes (sitios de estudio).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado o tiene un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
- ESRD mantenido en HD tres veces por semana
- Prescripción de heparina estable (dosis de heparina) durante las 4 semanas anteriores
- Dializados con anticoagulación en bolo de heparina con dosis >/= 2000 unidades por tratamiento
- Hgb >/= 9,5 antes del inicio del estudio
- eKt/V >/= 1,0 (o spKt/V >/= 1,2) en el trabajo de laboratorio mensual antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier anormalidad de laboratorio, condición médica o trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pondría en riesgo el control de la enfermedad del sujeto o podría resultar en que el sujeto no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
- El paciente se mantiene en tratamiento con Coumadin o heparina de bajo peso molecular
- Antecedentes conocidos de HIT, coagulopatía o cualquier otro trastorno hemorrágico y/o trombótico
- Pacientes dializados con < 2000 unidades de Heparina por tratamiento
- Dializado sin heparina
- embarazo conocido
- Dializados con reutilización de hemodializadores
- Dializador o líneas de diálisis coaguladas documentadas en los últimos 30 días (1 mes) que requieren cambiar el dializador, las líneas de sangre o terminar el tratamiento
- Aleatorizado en un ensayo clínico que involucró anticoagulación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Reducción de citrasato y heparina
Estudio de tratamiento de hemodiálisis secuencial en el que todos los inscritos pasan por cuatro (4) fases de tratamiento separadas.
Los resultados de las fases separadas se compararán con la diálisis estándar de bicarbonato con dosis estándar de heparina.
|
Diálisis con Citrasate, ácido concentrado más el 100% de la dosis estándar de heparina N del paciente; Diálisis con concentrado ácido de citrasato más el 80 % de la dosis estándar de heparina N del paciente; Diálisis con concentrado ácido de citrasato más el 66,7% de la dosis estándar de heparina N del paciente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No inferioridad del aclaramiento de la conductividad del dializador (KECN) cuando se dializa con citrasato, concentrado ácido y el 80 % de la dosis inicial de heparina en comparación con la diálisis con bicarbonato estándar y dosis estándar de heparina N (línea base).
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
No inferioridad en el aclaramiento de la conductividad cuando se dializa con citrasato y una dosis inicial de heparina del 66,7 % en comparación con la inicial.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
Coagulación del dializador o del sistema con Citrasate más heparina reducida en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
línea de base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .