Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a Citrasate® heparin N-szükségletre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a hemodialízis kezelés során

2011. augusztus 31. frissítette: Randolph Quinn

A Citrasate® hatása a heparin N-igényekre a hemodialízis kezelés során: IV. fázis, Vizsgálat a citrazát heparin-N-igényekre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a hemodialízis kezelés során olyan alanyoknál, akiket heti háromszori hemodialízissel kezeltek

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Citrasate® citromsav-dializátum alkalmazása lehetővé teszi-e a heparin N (antikoaguláns) dózis csökkentését hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemodialízis során a salakanyagokat a dializátor membránján át diffúzióval távolítják el a vérből egy elektrolit oldatba, amelyet dializátumnak neveznek. A dializátumot savkoncentrátumból, hidrogén-karbonát-oldatból és vízből állítják elő egy háromáramú adagolórendszer segítségével, amely összekeveri a savkoncentrátumot, a bikarbonátot és a vizet a végső dializátum előállításához. A dialízis során a betegeket jellemzően heparinnal véralvadásgátló kezelésben részesítik, hogy megakadályozzák a véralvadást az extracorpoealis körben. A heparin használata jelentős kockázatokkal jár, beleértve a vérzés lehetőségét, a heparin által kiváltott thrombocytopeniát (HIT) és a fertőzést. Ezen okok miatt klinikailag vonzó a heparin dózis csökkentésének lehetősége a HD megfelelőség fenntartása mellett. A Citrasate® egy FDA által jóváhagyott savkoncentrátum, amely citromsavat (citrátot) tartalmaz, nem pedig ecetsavat (acetátot), amelyet hagyományosan savkoncentrátumban használnak. A citrát magasabb koncentrációban szintén ismert véralvadásgátló. Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy a Citrasate, citromsav-dializátum alkalmazása lehetővé teszi-e a hemodializált betegek heparinszükségletének csökkentését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a hemodializált populációból toborozzák a részt vevő létesítményekben (tanulmányi helyszíneken).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany képes tájékozott beleegyezést adni, vagy van egy elfogadható helyettesítője, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.
  • Az ESRD heti háromszori HD-n karbantartva
  • Stabil Heparin recept (Heparin adag) az előző 4 hétre
  • Dializált bolus heparin antikoaguláns kezeléssel, adagonként >/= 2000 egység
  • Hgb >/= 9,5 a vizsgálat megkezdése előtt
  • eKt/V >/= 1,0 (vagy spKt/V >/= 1,2) a vizsgálat megkezdése előtti havi labormunkában

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen laboratóriumi eltérés, egészségügyi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany betegségkezelését, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • A beteg Coumadin-terápiát vagy LMW-heparint kap
  • HIT, coagulopathia vagy bármely más vérzéses és/vagy trombózisos rendellenesség ismert anamnézisében
  • Kezelésenként < 2000 egység heparinnal dializált betegek
  • Dializált heparin nélkül
  • Ismert terhesség
  • Dializált hemodializátorok újrafelhasználásával
  • Dokumentált alvadt dializátor vagy dializáló vonalak az elmúlt 30 napban (1 hónapban), amely dializátor cseréjét, vérvonalak cseréjét vagy a kezelés befejezését igényelte
  • Véletlenszerű egy klinikai vizsgálatban, amely antikoaguláns kezelést is tartalmazott az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Citrazát és heparin csökkentése
Szekvenciális hemodialízis kezelési vizsgálat, amelyben minden jelentkező négy (4) külön kezelési fázison megy keresztül. Az egyes fázisok eredményeit a standard heparinnal végzett standard bikarbonát dialízissel hasonlítjuk össze.
Drog: Heparin N csökkentése
Dialízis citrazáttal, savkoncentrátum plusz a beteg standard heparin N-dózisának 100%-a; Dialízis citrátsav-koncentrátummal, plusz a beteg standard heparin-N-dózisának 80%-ával; Dialízis citrátsav-koncentrátummal, plusz a beteg standard heparin-N-dózisának 66,7%-ával.
Más nevek:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dializátor vezetőképességi clearance-e (KECN) nem alacsonyabb, ha citráttal, savkoncentrátummal és a kiindulási heparindózis 80%-ával dializálják, mint a standard bikarbonát-dializátumot és standard dózisú heparin N-t használó dialízissel (alapvonal).
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vezetőképesség-clearance nem rosszabb, ha citrazáttal és 66,7%-os kiindulási heparindózissal dializáltak az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
Dializátor vagy rendszer véralvadás Citrasate plusz csökkentett heparin az alapvonalhoz képest.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Randolph Quinn

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vese dialízis

Klinikai vizsgálatok a Heparin N csökkentése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel