Monikeskustutkimus Citrasate®:n vaikutusten tutkimiseksi hepariini N:n tarpeisiin hemodialyysihoidon aikana
keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: Randolph Quinn
Citrasate®-vaikutus hepariini N:n vaatimuksiin hemodialyysihoidon aikana: vaihe IV, tutkimus sitrasaatin vaikutuksista hepariini N:n vaatimuksiin hemodialyysihoidon aikana potilailla, joita hoidetaan kolmesti viikossa hemodialyysissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako Citrasate®, sitruunahappodialysaatin käyttö hemodialyysipotilaiden hepariini N (antikoagulantti) annoksen pienentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysin aikana kuonatuotteet poistetaan verestä diffuusiolla dialysaattorin kalvon läpi elektrolyyttiliuokseen, joka tunnetaan nimellä dialysaatti.
Dialysaatti valmistetaan happokonsentraatista, bikarbonaattiliuoksesta ja vedestä käyttämällä kolmen virran annostelujärjestelmää, joka sekoittaa happokonsentraatin, bikarbonaatin ja veden lopullisen dialysaatin valmistamiseksi.
Potilaille annetaan tyypillisesti antikoaguloitua hepariinia dialyysin aikana veren hyytymisen estämiseksi kehonulkoisessa verenkierrossa.
Hepariinin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, mukaan lukien verenvuodon mahdollisuus, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja kontaminaatio.
Näistä syistä mahdollisuus pienentää hepariiniannosta säilyttäen samalla HD:n riittävyys on kliinisesti houkutteleva.
Citrasate® on FDA:n hyväksymä happotiiviste, joka sisältää sitruunahappoa (sitraattia) etikkahapon (asetaatin) sijaan, jota perinteisesti käytetään happotiivisteissä.
Sitraatti suurempina pitoisuuksina on myös tunnettu antikoagulantti.
Siksi suoritamme tämän tutkimuksen selvittääksemme, mahdollistaako Citrasate, sitruunahappodialysaatin käyttö hemodialyysipotilaiden hepariinin tarpeen vähentämisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- DaVita Medical Center Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
-
San Antonio,, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan hemodialyysiväestöstä osallistuvissa tiloissa (tutkimuspaikat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai hänellä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
- ESRD ylläpidetään kolme kertaa viikossa HD-tilassa
- Stabiili hepariiniresepti (hepariiniannos) edellisten 4 viikon ajan
- Dialysoitu käyttäen bolushepariiniantikoagulaatiota, annos >/= 2000 yksikköä hoitoa kohden
- Hgb >/= 9,5 ennen tutkimuksen alkamista
- eKt/V >/= 1,0 (tai spKt/V >/= 1,2) kuukausittaisessa laboratoriotyössä ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila tai psykiatrinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan taudinhallinnan tai voi johtaa siihen, että tutkittava ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilas saa Coumadin-hoitoa tai LMW-hepariinia
- Tiedossa oleva HIT, koagulopatia tai jokin muu verenvuoto ja/tai tromboottinen sairaus
- Potilaat, jotka dialysoitiin < 2000 yksikköä hepariinia hoitoa kohden
- Dialysoitu ilman hepariinia
- Tunnettu raskaus
- Dialysoitu hemodialyysilaitteiden uudelleenkäytöllä
- Dokumentoitu hyytynyt dialysaattori tai dialyysilinjat viimeisen 30 päivän (1 kuukauden) aikana, jotka vaativat dialysaattorin, verilinjojen vaihtamista tai hoidon lopettamista
- Satunnaistettu kliinisessä tutkimuksessa, joka sisälsi antikoagulaatiohoitoa viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sitrasaatin ja hepariinin vähentäminen
Peräkkäinen hemodialyysihoitotutkimus, jossa kaikki ilmoittautuneet käyvät läpi neljä (4) erillistä hoitovaihetta.
Eri vaiheiden tuloksia verrataan tavalliseen bikarbonaattidialyysiin hepariinin standardiannosten kanssa.
|
Dialyysi sitrasaatilla, happokonsentraatilla plus 100 % potilaan normaalista hepariini N annoksesta; Dialyysi sitrasaattihappokonsentraatilla plus 80 % potilaan normaalista hepariini N annoksesta; Dialyysi sitrasaattihappokonsentraatilla plus 66,7 % potilaan normaalista hepariini N annoksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dialysaattorin johtokykypuhdistuman (KECN) ei-inferiority, kun se dialysoidaan sitrasaatilla, happokonsentraatilla ja 80 %:lla hepariinin perusannoksesta verrattuna dialyysiin, jossa käytetään tavallista bikarbonaattidialysaattia ja standardiannos hepariini N (perustaso).
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johtavuuden puhdistuma ei ole huonompi, kun se dialysoidaan sitrasaatilla ja 66,7 %:n hepariinin perusannoksella verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Dialysaattori tai systeemihyytymisjärjestelmä Citrasaatilla ja hepariinimäärällä vähennettynä lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .