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Studio multicentrico per studiare gli effetti del Citrasate® sui requisiti di eparina N durante il trattamento di emodialisi

31 agosto 2011 aggiornato da: Randolph Quinn

Effetto del citrasato® sui fabbisogni di eparina N durante il trattamento di emodialisi: uno studio di fase IV per studiare gli effetti del citrasato sui fabbisogni di eparina N durante il trattamento di emodialisi in soggetti mantenuti in emodialisi tre volte alla settimana

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Citrasate®, dialisato di acido citrico, consente la riduzione della dose di eparina N (anticoagulante) nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'emodialisi, i prodotti di scarto vengono rimossi dal sangue mediante diffusione attraverso la membrana del dializzatore in una soluzione elettrolitica nota come dialisato. Il dialisato viene prodotto da concentrato acido, soluzione di bicarbonato e acqua utilizzando un sistema di dosaggio a tre flussi che miscela il concentrato acido, il bicarbonato e l'acqua per produrre il dialisato finale. I pazienti sono tipicamente anticoagulati con eparina durante la dialisi per prevenire la coagulazione del sangue nel circuito extracorporeo. L'uso di eparina è associato a rischi significativi tra cui la possibilità di sanguinamento, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e contaminazione. Per questi motivi, la possibilità di ridurre la dose di eparina mantenendo l'adeguatezza HD è clinicamente interessante. Citrasate® è un concentrato acido approvato dalla FDA che contiene acido citrico (citrato) anziché acido acetico (acetato) che viene tradizionalmente utilizzato nel concentrato acido. Il citrato in concentrazioni più elevate è anche un noto anticoagulante. Stiamo quindi conducendo questo studio per determinare se l'uso di Citrasato, dialisato di acido citrico, consente la riduzione del fabbisogno di eparina nei pazienti sottoposti a emodialisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Stati Uniti, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione in emodialisi nelle strutture partecipanti (siti di studio).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di dare il consenso informato o ha un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.
  • ESRD mantenuto su HD tre volte alla settimana
  • Prescrizione di eparina stabile (dose di eparina) per le 4 settimane precedenti
  • Dializzato mediante anticoagulante con eparina in bolo con dose >/= 2000 unità per trattamento
  • Hgb >/= 9,5 prima dell'inizio dello studio
  • eKt/V >/= 1.0 (o spKt/V >/= 1.2) nel lavoro di laboratorio mensile prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia di laboratorio, condizione medica o disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio la gestione della malattia del soggetto o potrebbe comportare l'incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
  • Il paziente è mantenuto in terapia con Coumadin o eparina LMW
  • Storia nota di HIT, coagulopatia o qualsiasi altro disturbo emorragico e/o trombotico
  • Pazienti dializzati con < 2000 unità di eparina per trattamento
  • Dializzato senza eparina
  • Gravidanza nota
  • Dializzato con riutilizzo di emodializzatori
  • Dializzatore coagulato documentato o linee di dialisi negli ultimi 30 giorni (1 mese) che richiedono la sostituzione di dializzatore, linee di sangue o interruzione del trattamento
  • Randomizzato in uno studio clinico che coinvolge l'anticoagulazione negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Riduzione del citrasato e dell'eparina
Studio sul trattamento di emodialisi sequenziale in cui tutti gli iscritti attraversano quattro (4) fasi di trattamento separate. I risultati delle fasi separate saranno confrontati con la dialisi con bicarbonato standard con dosi standard di eparina.
Droga: Riduzione dell'eparina N
Dialisi con Citrasato, concentrato acido più il 100% della dose standard di eparina N del paziente; Dialisi con acido citrasato concentrato più l'80% della dose standard di eparina N del paziente; Dialisi con concentrato di acido citrasato più il 66,7% della dose standard di eparina N del paziente.
Altri nomi:
  • Citrasato®
  • Eparina n

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della clearance della conducibilità del dializzatore (KECN) quando dializzato con citrasato, concentrato acido e 80% della dose di eparina al basale rispetto alla dialisi con bicarbonato dialisato standard e dose standard di eparina N (al basale).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non inferiorità della clearance della conduttività quando dializzata con citrasato e dose di eparina al basale del 66,7% rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Dializzatore o sistema di coagulazione con citrasato più eparina ridotta rispetto al basale.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Randolph Quinn

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dialisi renale

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